【コラム】潜在的変異原性不純物の管理
当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した経験を有しています
近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に それらの厳格な管理を要求しています。 SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や 単離中間体に加え、想定される反応中間体（非単離中間体）や原料・中間体 中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性 を問わず洗い出します。 これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した 経験を有しており、ますます厳しくなっている薬事規制当局の要求事項に 対応することが可能です。 新薬開発の難易度が高まるなか、私たちは新たな医薬品創出にご尽力されている お客様のニーズに応え、PMIs管理に関わる課題解決に確実な貢献ができるよう、 これまで培った技術に更に磨きをかけています。 ※コラムの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。
- 企業：スペラファーマ株式会社
- 価格：応相談
