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基本原理から実務での応用まで、製造業の品質管理担当者が明日から実践できる形で解説
製造現場では実験回数の多さによるコスト増加、複雑なパラメータ設定、 品質のばらつきという課題が常に存在します。これらを一挙に解決する 手法がタグチメソッドです。 品質工学アプローチ「タグチメソッド」は、直交表を活用した効率的な 実験計画とSN比による評価で少ない実験から最大の知見を引き出します。 特に、外部ノイズに影響されにくいロバスト設計の実現において非常に 有効な手法です。 本記事では、タグチメソッドの基本原理から実務での応用まで、製造業の 品質管理担当者が明日から実践できる形で解説します。 ※記事の詳細内容は、以下のリンクより閲覧いただけます。
部署全体のSQCレベルアップを目指す管理職の方にも役立つ内容をまとめました！
SQC(Statistical Quality Control：統計的品質管理)とは、 日常的な業務でたまっていくデータをもとに、統計的手法を用いて製品や サービスの品質を効率的に管理・改善するものです。 実施する目的は、全数検査では対応できない大量生産や多品種生産の環境下で、 効率的かつ効果的な品質管理を実現することにあります。 管理手法の例としてグラフや管理図、解析手法の例として検定と推定や タグチメソッドなど多くの手法が挙げられます。 本記事では、SQCの基本的な考え方や実際に使用する手法について具体例を 踏まえて解説します。 ※記事の詳細内容は、以下のリンクより閲覧いただけます。
3つのメリットやTQMで行われる主な活動TQMの手法も解説
TQM(総合的品質管理)とは経営管理手法の一つで、顧客のニーズを満たす 製品・サービスを提供するために行う全社的な品質改善の取り組みを指します。 製品はもちろん、サービスや仕事の質、経営の質も改善の対象となっており、 経営層を含めた全部門がTQMを進めることで良質な製品・サービスを安定的に 生み出し、顧客満足度を高められます。 しかしTQMは組織的な取り組みであり、さまざまな活動や手法もあるため 正しく理解した上で導入しなければ期待通りの成果を得られない可能性が あります。 そこで本記事では、TQMの概要や導入のメリット、原則、TQCやQMSの違い、 TQMの具体的な進め方を解説します。 ※記事の詳細内容は、以下のリンクより閲覧いただけます。
品質保証との違いや覚えておきたい代表的な7つの手法と考え方もご紹介いたします
品質管理とは、消費者が満足するための製品・サービスを生み出すための 活動(原材料や部品の検査や製造工程の確認、完成品の事前・事後対策など)です。 この記事では品質管理の概要や似た言葉の「品質保証」との違い、品質管理を する上で欠かせない3つの管理方法、さらには業務上意識したい具体的な 考え方や手法を分かりやすくまとめました。 品質管理(Quality Control：QC)とは、消費者(買い手)が満足・要求する 製品・サービスを生み出すために、原材料や部品の検査、製造工程の確認、 完成品の事前・事後対策をおこなうことです。 ※記事の詳細内容は、以下のリンクより閲覧いただけます。
APQPの目的やIATFに必要なコアツールなどについてもご紹介いたします！
APQPとは、製品の品質を確保するために用いられる手法のことであり、 取り入れることで以下のような効果が期待できます。 ・設計のリードタイム短縮 ・設計ミスの削減 ・品質不具合の低減 ・顧客満足度の上昇 APQPを推進するためには開発部門だけが活動するのではなく、営業、 購買、品証、製造などの各部門で連携していく必要があります。 そのためには部門をまたいだプロジェクトチームを立ち上げ、開発フェーズ ごとに進捗を確かめながら計画を進めることが重要です。 この記事では、APQPの概要や各フェーズでの取り組み内容だけでなく、 自動車産業に特化した品質に関する国際規格「IATF」との関係性について 紹介していきます。 ※記事の詳細内容は、以下のリンクより閲覧いただけます。
徹底した品質管理体制！化粧品や薬品等を入れる容器は安定した品質が求められます
当社の品質管理における「クリーンルーム」についてご紹介いたします。 作業場入り口にエアシャワーを設置、そして作業場内には 陽圧機を稼動させ外部からの埃等の進入を防止。 品質に対する体制を整えるのはもちろん、社員全員に皆様の要求事項を 認識させ、満足いただける製品をご提供していきたいと考えております。 【特長】 ■作業場入り口にエアシャワーを設置 ■作業場内には陽圧機を稼動させ外部からの埃等の進入を防ぐ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
安全性や品質確保のため、厳正な品質管理基準でお客様のご要望にお応えしております
当社では、通常、医薬品に適用されるGMPを健康食品にも積極的に 導入しております。 厚生労働省のガイドラインに沿った、財団法人日本健康・栄養食品協会 GMP（適正製造規範）の認証を取得し、各企業さまおよび消費者さまに 製品を安心して供給・使用して頂くことを考えています。 【品質管理基準について】 ■原料の管理 ■製品の管理 ■製品保存サンプルの採取及び管理 ■試験検査に関する設備及び器具の整備（器具の校正含む） ■記録の保存 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
4段階の品質検査で不良ゼロを追求！お客様の求める品質要求にお応えします
エストーでは、“お客様に安心を売る“を品質方針に掲げ、お客様の求める 品質要求にお応えするために、万全の「4段階検査」を実施し、高品質な 製品を提供しています。 今後は高いニーズにもお応えするため、新鋭の測定機器を順次導入し、 品質の向上を実現していきます。 【品質検査の流れ】 ■CHECK 1.画像検査〔射出成形工程内〕 ■CHECK 2.抜取検査〔成形・品質管理担当者〕 ■CHECK 3.目視検査〔検査室〕 ■CHECK 4.寸法検査・強度検査〔品質保証部〕 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
先進の分析機器が品質を厳しくチェック！微生物試験や溶出試験などを実施
東海カプセル株式会社で行っている品質管理をご紹介いたします。 原料、製品の組成や成分の含量を測定する定量試験や、製品の 質量測定により主薬含量の均一性を推定する質量偏差試験を実施。 また、検体中に存在する有機物を構成する炭素の量を測定する 有機体炭素試験など、様々な試験を行っております。 【試験一覧】 ■定量試験 ■質量偏差試験 ■有機体炭素試験 ■微生物試験 ■崩壊試験 ■溶出試験 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
社内やサプライヤーも含めた監査体制を徹底して実施！最終加工先まで迅速な是正や改善に努めています
当社は、「お客様に満足される製品およびサービスを提供する」という 経営理念に基づき、確かな品質をお届けしていきます。 三豊精工の製品は自動車、OA、電子機器、医療など幅広い分野で 利用されており、応用分野の拡大に伴い、製品の品質、信頼性に 対する要求も高度化しています。 このようなお客様からの要求に応えるために、当社では品質改善活動に 積極的に取り組んでいます。 【品質保証活動】 ■当社で取り扱ってきた多種多様の製品にて培ってきた情報を水平展開し、 品質トラブルの未然防止に取り組んでいる ■納期を守りながら高品質を実現するため詳細な品質管理計画を立案 ■お客様の声に真摯に耳を傾け、現状に満足せず改善を重ね、 信頼に繋げるような努力をしている ■豊富な計測機器にて熟練の技術者が行い、製品の出来栄えをチェック ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
外観からは分からない「両面アルミ」内の製剤不良や異物を高精度に検出！かみ込み・キャッピングも特定
両面アルミPTPシートは、目視やカメラでは内部の状態が確認できない不透明包材。 アンリツのX線検査機なら、包装後でも内部の製剤不良や異物混入を非破壊で検出できます。 割れ・欠け・欠錠・微細な異物に加え、かみ込みやキャッピングなどの包装不良も特定可能です。 ＜特長＞ ✅ 不透明包材でも内部を透視：両面アルミPTPシートの中身をX線画像で可視化。目視・カメラでは検出できない不良を発見 ✅ 製剤不良・異物を高精度検出：割れ、欠け、欠錠、硬質異物などを確実に検出※検査精度は製剤の厚み・形状により異なります ✅ 包装不良も検出可能：かみ込みやキャッピングなど、製造工程で発生する不良も特定 資料では、X線の透過画像を用いて事例を紹介しています。 ご関心のある方は、資料をダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。
人の手を介さない細胞製造の品質管理へ 自動化・機械化はベンチャー企業の強い味方に
株式会社 VC Cell Therapyでは、網膜外層疾患を中心に先進的な治療法の開発と実用化に取り組み、iPS細胞を用いた視細胞とRPE細胞を医療向けに誘導・増殖させる技術と治療を開発している。品質管理の自動化導入も積極的に行っており、サイトカイン類測定の自動化を目指しシスメックス社の全自動免疫測定装置を導入した。再生医療技術を扱うベンチャー企業での自動化・機械化実現について、取締役CTOと研究開発部の方々にお話を伺った。 インタビュー記事より抜粋： 「ELISA試験ではサンプルの濃度がわからない場合、異なる希釈倍率のサンプルを複数調製しなければなりませんが、HISCLではその必要がなく、上清をそのまま装置にかけるだけでデータを取得できることは衝撃でした。HISCLがELISAで一日かけてやっていた試験の結果を20分ほどで出してくるのを目の当たりにして、本当に驚きました。」 ※全文は、「カタログをダウンロード」ボタンよりユーザーインタビュー記事をダウンロードして閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
ルーチン分析向けVanquish Core HPLC システムを用いた分析事例紹介
オリゴヌクレオチドの品質管理には、質量の確認とサンプルの純度、収量の決定が必要です。オリゴヌクレオチドは260 nmで強い吸収を示すため、定量をUV検出によって容易に行うことができます。しかしながら、分析物の質量の確認には質量分析が必要とされます。また、品質管理にはハイスループットを確保するための高速で堅牢性の高い方法が必要とされます。これらは、Thermo Scientific ISQ EMシングル四重極質量分析計と、Thermo Scientific Vanquish Flex バイナリ UHPLCシステムなどを組み合わせることによって達成できます。 本稿では、データ解析の2つのワークフローをご紹介します。いずれもサンプル内の分析物の相対存在率を決定するために、UVおよびMS検出のピーク面積を使用します。ただし、1つ目のワークフローは、もっともシグナル強度の高いm/zのイオン種によって分析物を同定します。2つ目のワークフローは、質量の決定と分析物の同定にマススペクトルのデコンボリューションを使用します。
SmartStandピペットスタンドによるピペットの適切な管理について説明したホワイトペーパーです。
精確で信頼性の高いピペッティングの結果を得るためには、ピペットの正 しい使用と定期的なメンテナンスが不可欠です。 インテリジェントなメトラートレド/レイニンのSmartStandピペットスタンドにより、ラボのスタッフは一貫して、校正されかつ規制に準拠したピペットで作業することができます。 ※詳しくは関連リンクからご覧ください。 ご不明な点等ございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。
～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ ～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い ～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング ～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例 ～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点 ✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水） ✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例
