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クラウドサービスによる治験文書電子化・電磁化事例をご紹介！
550床の中核病院である沖縄県立中部病院様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同院における治験管理の問題点としては、沖縄という地理的特性により、 CRA(Clinical Research Associate,臨床開発モニター)の担当者の訪問が 難しいという点がありました。 そこで、Agathaを導入し電磁化したことで、治験管理業務の効率化と コスト削減を図ることができました。 【導入メリット】 ■コスト削減 ■業務効率化 ■オフサイトSDV ■保管場所削減 ■CRA担当者の負担軽減 ■品質管理の向上 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agathaを導入して治験関連文書を電子化！立ち上げから本番稼働までスムースな導入プロジェクト
臨床開発を行うバイオテクノロジー企業Enlivex Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では治験関連文書の管理は紙ベースでしたが、新たな治験の立ち上げに伴い 電子化に乗り出しました。 導入プロジェクトは2020年5月下旬に始まり、たった5週間後の7月1日には 本番稼働しました。テスト環境と本番環境のセットアップと設定がこの間に 完了しています。 【選ばれた理由】 ■現行の分類構成に沿っていて、施設を登録する際に必須文書の空フォルダーが 自動で作成されること ■TMFの構成が国、施設、プロジェクト単位で細かに設定できること ■QCチェックの機能が実装されていること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agatha eTMFでCROとしてのサービスを強化！日常的なTMF管理を向上
フルサービス型のCROであるDZS Clinical Services様での 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、文書の品質管理や、施設、スポンサー、さまざまな担当者、 経営陣といった多方面の関係者間での連携などの問題に直面していました。 導入後は、試験の立ち上げ、施設とユーザーの登録、文書の登録が以前よりも はるかに効率的に行えるようになったとのお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・治験関連文書の品質チェックの工程を管理する ・必要な文書がすべてそろっているかどうかを確認する ■効果 ・文書のネーミングや管理が標準的な方法で一貫しているので、CRAにも使いやすい ・システム上で文書の品質管理を行い、簡単にレポートを作成できる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agatha eTMFで内製化を実現！運用方法に合わせてシステムを設定可能
米国カリフォルニア州で臨床開発を行うInCarda Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、TMF管理を外部に委託していましたが、次第に運用が煩雑になり、 より合理的で費用対効果の高い運用方法が必要なことは明らかでした。 導入プロジェクトは、さまざまな設定の変更や文書分類の定義、自動命名機能で 担当者や所属などの新しいフィールドを追加する作業や、さらにユーザー研修まで 含めて、約6週間で完了しました。 【事例概要】 ■課題 ・文書の確認が困難で、品質チェックのために手作業でトラッキングを実施 ・何かあればTMF文書を直接確認しなければいけない ■効果 ・運用方法に合わせてシステムを設定できる ・手作業には頼らずに、すべてシステム上で自動的に確認することができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
新薬開発の申請プロセスを文書共有で効率化した事例！
核医学分野において歴史ある企業である日本メジフィジックス株式会社様による 「Agatha申請文書」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、CTDの作成や管理をファイルサーバー上で行っていましたが、 セキュリティの問題と、eCTDの編纂において承認された電子文書が正しく 用いられているかどうかがわかりにくいことが問題となっていました。 導入後は、ER/ES指針に対応して真正性・見読性・保存性を担保してCTDを 作成できるようになりました。 【採用したポイント】 ■文書の作成、レビュー、承認という一連の流れをシステム内で実施でき、 承認された版が明確にわかるということ ■eCTD形式に対応したPDFを作成できること ■クラウドサービスであり、他のサービスよりも安価であること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
