アガサの会社概要

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載 「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第5回を公開いたしました。 第5回は「文書管理の勘所と効率化 ― 監査に耐え、資産となるドキュメントへ ―」をテーマに取り上げています。 CSVで避けて通れないのが、膨大な文書作成と管理です。  バリデーション計画書、URS、各種仕様書、PQ関連文書、報告書…。  「作成すること」が目的化していないでしょうか。  本コラムでは、CSV文書を単なる成果物ではなく、監査対応を支え、将来の変更管理にも活きる“資産”へと転換するための実務ポイントを解説します。 ■注目ポイント ・Wordテンプレート・スタイル活用による効率化 ・バージョン管理と文書番号ルールの設計 ・レビュー／承認ワークフローを滞留させない仕組み ・確定文書の保存管理と原本性の担保 ・ER/ES・ALCOA+を満たす文書管理の考え方 ■コラムアジェンダ 1.煩雑な文書作成からの脱却 2.レビューと承認のワークフロー設計 3.確定文書の保存管理と資産化のポイント 4.GxP要件に適合する文書管理システムの活用

GMP環境下でデータインテグリティ（DI）対応が求められる今、21 CFR Part 11の重要性が再注目されています。 本Webinarでは、Part 11の成立背景と本質、DIやCSAとの関係、電子記録・電子署名対応の基本要件を実務視点で体系的に解説。 形式的対応に陥らないためのポイントも整理します。 後半ではAgathaソリューションの紹介とデモを通じ、実運用を具体的にご紹介します。 基礎から体系的に学び直したい方から、ベテラン実務者の再整理まで、電子記録・電子署名対応を実務レベルで見直す機会としてぜひご参加ください。 【プログラム】 第一部：14:05～15:05 「データインテグリティ時代に改めて問うPart 11の基本 ― 電子記録・電子署名対応 ―」 株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原 健一 氏 第二部：15:05～15:25 「Agathaソリューション紹介」 アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部　クオリティグループ 第三部：15:25～15:40 「Q&Aセッション」 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館様のAgatha導入事例を公開いたしました。 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館様では、院内スタッフ主体による治験実施体制の強化を進める中で、新規治験受託を実現。 電磁的記録の管理・運用を目的としてAgatha施設文書保管＋IRBを導入いただきました。 紙の運用から脱却し、文書管理・プロセス管理のあり方を見直すことで、業務効率化と品質強化の両立を実現されています。 Agathaの導入により、現場はどのように変わったのか、具体的な内容は是非事例でご覧ください。