アガサのニュース一覧

近年、AI／ML活用の進展と規制強化を背景に、医薬品製造におけるデジタル化対応が急務となっています。 本Webinarでは、注目が高まるデジタルツインをテーマに、製造プロセス高度化のための基礎から実装までを体系的に解説。 MPCやソフトセンサーなど関連技術の活用方法、欧州事例や最新動向も交え、「どこから導入すべきか」「自社にどう適用するか」を具体的に整理します。 さらに、導入検討時に直面しやすい課題や推進のポイントにも触れ、実務に活かせる知見を提供。製造・品質・DX推進部門の方に最適な内容です。 席数に限りがありますので、お早めにお申し込みください。 【プログラム】 第一部：14:05～15:00 「医薬品製造プロセスへのデジタルツイン適用方法論」 ケルバー・ジャパン株式会社 田中 広治 氏 第二部：15:00～15:05 「Agatha紹介」 アガサ株式会社 第三部：15:05～15:20 「Q&Aセッション」 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

近年、医薬品業界では品質問題や査察対応の重要性が高まる中、GMP監査における確認ポイントや対応の考え方への関心も高まっています。 本コンテンツでは、過去にご好評いただいたWebinarの中から、GMP監査マニュアル（案）をもとに、 監査の基本的な考え方や確認の視点について解説したオンデマンド配信をご紹介します。 ■内容 ・GMP監査の基本的な考え方 ・監査で確認されるポイントの一例 ・品質保証体制の確認に関する考え方 ・監査結果の評価および改善の進め方 ※本コンテンツは配信当時の情報に基づいています。

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載 「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第6回を公開いたしました。 第6回は「CSVの維持と継続的改善 ― バリデートされた状態を保つために ―」をテーマに取り上げています。 ■概要 CSVにおいて最も重要なのは、システム導入の瞬間ではありません。 システム稼働後、数年にわたり変化する業務・規制・技術に対応しながら「バリデートされた状態」を維持し続けることこそが本質です。 本コラムでは、運用フェーズに焦点を当て、CSVを“維持し続ける”ための戦略と実務の要点を解説します。 ■注目ポイント ・変更管理における影響評価と再バリデーションの考え方 ・構成設定変更を軽視しないためのリスク管理 ・自己点検・定期レビューによる「論理的劣化」の防止 ・SOPの形骸化を防ぐ運用と教育のポイント ・CSA時代におけるCSVの効率化と進化の方向性 ■コラムアジェンダ 1.変更管理の重要性 2.自己点検と定期的なレビューの重要性 3.SOP遵守と形骸化防止 4.CSVの継続的改善 5まとめ：CSVは「旅」である

トライアドジャパン株式会社様のAgatha導入事例を公開中です。 同社では紙で管理していた治験・IRB関連文書の負担や保管課題を背景に、紙資料・コストの削減、紛失・情報漏洩リスクの軽減を目的としてAgatha 施設文書保管＋IRBを導入いただきました。 導入後は、経費・人件費のコスト削減に加え、 紙資料の保管にかかる時間の短縮や、スタッフの業務効率化にもつながっています。 Agathaの導入により、現場はどのように変わったのか、具体的な内容は是非事例でご覧ください。

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院様のAgatha導入事例を公開中です。 同院では、院内＋4社SMO体制で治験を推進する中、限られたマンパワーでの作業効率化や環境保全を目的としてAgatha施設文書保管＋IRBを導入いただきました。 IRB資料共有の円滑化や、SMO事務局担当者の作業効率向上などを実現し、新規治験の受託数増加にもつながっています。 Agathaの導入により、現場はどのように変わったのか、具体的な内容は是非事例でご覧ください。

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載 「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第5回を公開いたしました。 第5回は「文書管理の勘所と効率化 ― 監査に耐え、資産となるドキュメントへ ―」をテーマに取り上げています。 CSVで避けて通れないのが、膨大な文書作成と管理です。  バリデーション計画書、URS、各種仕様書、PQ関連文書、報告書…。  「作成すること」が目的化していないでしょうか。  本コラムでは、CSV文書を単なる成果物ではなく、監査対応を支え、将来の変更管理にも活きる“資産”へと転換するための実務ポイントを解説します。 ■注目ポイント ・Wordテンプレート・スタイル活用による効率化 ・バージョン管理と文書番号ルールの設計 ・レビュー／承認ワークフローを滞留させない仕組み ・確定文書の保存管理と原本性の担保 ・ER/ES・ALCOA+を満たす文書管理の考え方 ■コラムアジェンダ 1.煩雑な文書作成からの脱却 2.レビューと承認のワークフロー設計 3.確定文書の保存管理と資産化のポイント 4.GxP要件に適合する文書管理システムの活用

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載 「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第4回を公開いたしました。 第4回は「性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）」をテーマに取り上げています。 PQ（性能適格性評価）は、システムが実際の業務手順や規制要件に沿って、 意図した通りに一貫して運用できることを確認・証明するための、運用開始前の最終的な品質確認プロセスです。 本コラムでは、PQを単なる機能確認で終わらせず、 業務適合性と品質を適切に示すための実務上のポイントを解説します。 ■注目ポイント ・業務シナリオに即したPQテスト計画の考え方 ・データインテグリティやER/ES要件を含めた検証の勘所 ・テストデータの現実性と、ポジティブ／ネガティブテストの使い分け ・監査に耐えうるテスト記録を残すための原則 ・PQ中に発生した逸脱をどう判断・管理すべきか ■コラムアジェンダ 1.PQにおけるテスト計画と評価方針 2.テストデータの重要性 3.正確なテスト記録の作成と維持 4.逸脱管理の落とし穴 5.まとめ

地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館様のAgatha導入事例を公開いたしました。 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館様では、院内スタッフ主体による治験実施体制の強化を進める中で、新規治験受託を実現。 電磁的記録の管理・運用を目的としてAgatha施設文書保管＋IRBを導入いただきました。 紙の運用から脱却し、文書管理・プロセス管理のあり方を見直すことで、業務効率化と品質強化の両立を実現されています。 Agathaの導入により、現場はどのように変わったのか、具体的な内容は是非事例でご覧ください。

治験（臨床試験）文書を紙ベースで管理されている企業様では、文書の検索や確認に時間がかかったり、監査・査察前に、文書を集め直し、ファイリングや不足確認に追われるといったお悩みをお持ちではないでしょうか。 本Webinarでは、紙管理ならではの課題や将来的なリスクを整理したうえで、紙管理で運用している企業様が「無理なく、段階的に」改善できる方法として、Agatha eTMFの活用をご紹介します。 実際にご利用いただいている企業様の声や、ユーザーアンケートをもとにした具体的な導入効果、現場での運用イメージが分かるデモンストレーションを交えてお届けいたします。 【プログラム】 第一部：14:00～14:20 「eTMFユーザーアンケートから見る導入効果とAgathaの次なる展開」 第二部：14:20～14:40 「Agatha eTMFソリューション紹介、及びデモンストレーション」 アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 ライフサイエンスグループ 第三部：14:40～14:50 「Q&Aセッション」 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。