アガサのニュース一覧

国内GCP改正で、治験実務やシステム運用はどう変わるのでしょうか。 国内ではGCP省令改正に向けた準備が進められており、2026年7月末に公表された改正概要では「電子化の原則」が示されています。 紙・メール・システムが混在する治験業務において、今後、電磁的記録をどのように取り扱い、管理していくべきなのでしょうか。 本Webinarでは、臨床開発システムの管理やデータガバナンス、ERES/CSV対応などに携わる佐久間 直樹氏を講師にお招きします。 国内GCP改正やICH-E6(R3) Annex1を踏まえ、今後の電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響について、実務の視点から解説いただきます。 【プログラム】 第一部：14:05～14:50 「国内GCP改正で治験実務はどう変わる？ ― 電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響 ―」 佐久間 直樹 氏 第二部：14:50～15:05 「変わるGCP、変わる治験手続き ― アガサが描く、これからの治験エコシステム ― 」 アガサ株式会社　鎌倉 千恵美 第三部：15:05～15:20 Q＆Aセッション

医薬品品質に関する不祥事や、製造業者に対する行政処分が継続して発生する中、製造業者・製造販売業者には、改めてGMP・GQPに基づく品質への取り組みが求められています。 本Webinarでは、GMPに則りどのように品質を作り上げ、GQPに則りその品質をどのように保証していくべきか、国内外の製造所への査察経験を踏まえて考えます。 講師は、製薬企業で工場QA、供給者管理、変更管理等を経験し、PMDAのGMP調査員として10年間、国内外の医薬品製造所のGMP適合性調査等に携わった鷲見 裕氏です。 GMP・GQPに関わる方や、医薬品の製造・品質保証に携わる方におすすめです。 【プログラム】 第一部：14:05～15:00 「医薬品企業がするべきこと ― 国内外の査察経験から考えるGMP・GQPと品質保証の実務 ―」 NPO-QAセンター理事、GMP/QAアドバイザー 鷲見 裕 氏 第二部：15:00～15:05 「Agathaご紹介」 アガサ株式会社 第三部：15:05～15:20 Q＆Aセッション

このたび、弊社パートナー株式会社シーエーシーによる新コラム連載「初めてでも失敗しない！GxPシステム選定とCSVの成否を決める『構想フェーズ』の歩き方」をスタートしました。 第1回は、「業務の理想像を描く『発散』と、GxP前提の理解 ― 経験ゼロから始める、構想フェーズのスタートライン ―」と題し、GxPシステムの選定・導入において、比較前に整理しておきたい「自社が実現したいこと」や「理想の業務像」の描き方を解説しています。 注目ポイント ・システム選定の前に行う「業務の棚卸し」と「期待の言語化」 ・現状（As-Is）と理想（To-Be）を整理し、理想の業務像を描く方法 ・GxPシステム選定で押さえておきたいデータインテグリティの基本 ・システム候補を広く洗い出す情報収集のポイント ・GxPアセスメントや接続性を踏まえた初期評価の考え方 コラムアジェンダ 1. なぜ、いきなり「システム選定」を始めてはいけないのか 2. 「発散」で業務の理想像を描く 3. GxPシステム選定で押さえておきたい前提 4. 候補となるシステム・ベンダーの情報収集 5. 次の「収束」フェーズに向けて

生成AIの業務活用が進む中、製薬・医療機器業界では「生成AIはCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の対象となるのか」「AIバリデーションをどのように実施すべきか」といった実務上の課題が注目されています。 本コンテンツでは、過去にご好評いただいたWebinarの中から、FDA CSA（Computer Software Assurance）の考え方を踏まえながら、生成AIシステムにおけるCSV対応やAIリスク管理について解説したオンデマンド配信をご紹介します。 ■内容 ・生成AIシステムのCSV適用判断 ・AIバリデーションの実施方法 ・査察時の重点確認事項 ・データインテグリティ確保のポイント ・AIリテラシー教育とHuman in the Loop ・生成AI活用における社内統制の考え方 ※本コンテンツは2026年4月22日時点の情報に基づいています。 ※記載内容は一般的な情報提供を目的としており、特定の対応や適合を保証するものではありません。

近年、GMP環境下におけるデータインテグリティ（DI）対応の重要性が高まる中、21 CFR Part 11への理解を改めて深めたいという声も増えています。 本コンテンツでは、過去にご好評いただいたWebinarの中から、Part 11の成立背景やDIとの関係、CSAガイダンスにおける位置づけについて整理しながら、電子記録・電子署名対応の基本的な考え方を解説したオンデマンド配信をご紹介します。 ■内容 ・Part 11の成立背景と基本的な考え方 ・データインテグリティ（DI）との関係 ・CSAガイダンスにおける位置づけ ・電子記録／電子署名対応の基本要件 ※本コンテンツは2026年3月17日時点の情報に基づいています。 ※記載内容は一般的な情報提供を目的としており、特定の対応や適合を保証するものではありません。

近年、医薬品業界では品質問題や査察対応の重要性が高まる中、GMP監査における確認ポイントや対応の考え方への関心も高まっています。 本コンテンツでは、過去にご好評いただいたWebinarの中から、GMP監査マニュアル（案）をもとに、 監査の基本的な考え方や確認の視点について解説したオンデマンド配信をご紹介します。 ■内容 ・GMP監査の基本的な考え方 ・監査で確認されるポイントの一例 ・品質保証体制の確認に関する考え方 ・監査結果の評価および改善の進め方 ※本コンテンツは配信当時の情報に基づいています。

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載 「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第6回を公開いたしました。 第6回は「CSVの維持と継続的改善 ― バリデートされた状態を保つために ―」をテーマに取り上げています。 ■概要 CSVにおいて最も重要なのは、システム導入の瞬間ではありません。 システム稼働後、数年にわたり変化する業務・規制・技術に対応しながら「バリデートされた状態」を維持し続けることこそが本質です。 本コラムでは、運用フェーズに焦点を当て、CSVを“維持し続ける”ための戦略と実務の要点を解説します。 ■注目ポイント ・変更管理における影響評価と再バリデーションの考え方 ・構成設定変更を軽視しないためのリスク管理 ・自己点検・定期レビューによる「論理的劣化」の防止 ・SOPの形骸化を防ぐ運用と教育のポイント ・CSA時代におけるCSVの効率化と進化の方向性 ■コラムアジェンダ 1.変更管理の重要性 2.自己点検と定期的なレビューの重要性 3.SOP遵守と形骸化防止 4.CSVの継続的改善 5まとめ：CSVは「旅」である

トライアドジャパン株式会社様のAgatha導入事例を公開中です。 同社では紙で管理していた治験・IRB関連文書の負担や保管課題を背景に、紙資料・コストの削減、紛失・情報漏洩リスクの軽減を目的としてAgatha 施設文書保管＋IRBを導入いただきました。 導入後は、経費・人件費のコスト削減に加え、 紙資料の保管にかかる時間の短縮や、スタッフの業務効率化にもつながっています。 Agathaの導入により、現場はどのように変わったのか、具体的な内容は是非事例でご覧ください。

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院様のAgatha導入事例を公開中です。 同院では、院内＋4社SMO体制で治験を推進する中、限られたマンパワーでの作業効率化や環境保全を目的としてAgatha施設文書保管＋IRBを導入いただきました。 IRB資料共有の円滑化や、SMO事務局担当者の作業効率向上などを実現し、新規治験の受託数増加にもつながっています。 Agathaの導入により、現場はどのように変わったのか、具体的な内容は是非事例でご覧ください。

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載 「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第5回を公開いたしました。 第5回は「文書管理の勘所と効率化 ― 監査に耐え、資産となるドキュメントへ ―」をテーマに取り上げています。 CSVで避けて通れないのが、膨大な文書作成と管理です。  バリデーション計画書、URS、各種仕様書、PQ関連文書、報告書…。  「作成すること」が目的化していないでしょうか。  本コラムでは、CSV文書を単なる成果物ではなく、監査対応を支え、将来の変更管理にも活きる“資産”へと転換するための実務ポイントを解説します。 ■注目ポイント ・Wordテンプレート・スタイル活用による効率化 ・バージョン管理と文書番号ルールの設計 ・レビュー／承認ワークフローを滞留させない仕組み ・確定文書の保存管理と原本性の担保 ・ER/ES・ALCOA+を満たす文書管理の考え方 ■コラムアジェンダ 1.煩雑な文書作成からの脱却 2.レビューと承認のワークフロー設計 3.確定文書の保存管理と資産化のポイント 4.GxP要件に適合する文書管理システムの活用

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載 「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第4回を公開いたしました。 第4回は「性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）」をテーマに取り上げています。 PQ（性能適格性評価）は、システムが実際の業務手順や規制要件に沿って、 意図した通りに一貫して運用できることを確認・証明するための、運用開始前の最終的な品質確認プロセスです。 本コラムでは、PQを単なる機能確認で終わらせず、 業務適合性と品質を適切に示すための実務上のポイントを解説します。 ■注目ポイント ・業務シナリオに即したPQテスト計画の考え方 ・データインテグリティやER/ES要件を含めた検証の勘所 ・テストデータの現実性と、ポジティブ／ネガティブテストの使い分け ・監査に耐えうるテスト記録を残すための原則 ・PQ中に発生した逸脱をどう判断・管理すべきか ■コラムアジェンダ 1.PQにおけるテスト計画と評価方針 2.テストデータの重要性 3.正確なテスト記録の作成と維持 4.逸脱管理の落とし穴 5.まとめ

地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館様のAgatha導入事例を公開いたしました。 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館様では、院内スタッフ主体による治験実施体制の強化を進める中で、新規治験受託を実現。 電磁的記録の管理・運用を目的としてAgatha施設文書保管＋IRBを導入いただきました。 紙の運用から脱却し、文書管理・プロセス管理のあり方を見直すことで、業務効率化と品質強化の両立を実現されています。 Agathaの導入により、現場はどのように変わったのか、具体的な内容は是非事例でご覧ください。

治験（臨床試験）文書を紙ベースで管理されている企業様では、文書の検索や確認に時間がかかったり、監査・査察前に、文書を集め直し、ファイリングや不足確認に追われるといったお悩みをお持ちではないでしょうか。 本Webinarでは、紙管理ならではの課題や将来的なリスクを整理したうえで、紙管理で運用している企業様が「無理なく、段階的に」改善できる方法として、Agatha eTMFの活用をご紹介します。 実際にご利用いただいている企業様の声や、ユーザーアンケートをもとにした具体的な導入効果、現場での運用イメージが分かるデモンストレーションを交えてお届けいたします。 【プログラム】 第一部：14:00～14:20 「eTMFユーザーアンケートから見る導入効果とAgathaの次なる展開」 第二部：14:20～14:40 「Agatha eTMFソリューション紹介、及びデモンストレーション」 アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 ライフサイエンスグループ 第三部：14:40～14:50 「Q&Aセッション」 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。