アガサの会社概要

近年、医薬品業界では品質問題や査察対応の重要性が高まる中、GMP監査における確認ポイントや対応の考え方への関心も高まっています。 本コンテンツでは、過去にご好評いただいたWebinarの中から、GMP監査マニュアル（案）をもとに、 監査の基本的な考え方や確認の視点について解説したオンデマンド配信をご紹介します。 ■内容 ・GMP監査の基本的な考え方 ・監査で確認されるポイントの一例 ・品質保証体制の確認に関する考え方 ・監査結果の評価および改善の進め方 ※本コンテンツは配信当時の情報に基づいています。

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載 「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第6回を公開いたしました。 第6回は「CSVの維持と継続的改善 ― バリデートされた状態を保つために ―」をテーマに取り上げています。 ■概要 CSVにおいて最も重要なのは、システム導入の瞬間ではありません。 システム稼働後、数年にわたり変化する業務・規制・技術に対応しながら「バリデートされた状態」を維持し続けることこそが本質です。 本コラムでは、運用フェーズに焦点を当て、CSVを“維持し続ける”ための戦略と実務の要点を解説します。 ■注目ポイント ・変更管理における影響評価と再バリデーションの考え方 ・構成設定変更を軽視しないためのリスク管理 ・自己点検・定期レビューによる「論理的劣化」の防止 ・SOPの形骸化を防ぐ運用と教育のポイント ・CSA時代におけるCSVの効率化と進化の方向性 ■コラムアジェンダ 1.変更管理の重要性 2.自己点検と定期的なレビューの重要性 3.SOP遵守と形骸化防止 4.CSVの継続的改善 5まとめ：CSVは「旅」である

トライアドジャパン株式会社様のAgatha導入事例を公開中です。 同社では紙で管理していた治験・IRB関連文書の負担や保管課題を背景に、紙資料・コストの削減、紛失・情報漏洩リスクの軽減を目的としてAgatha 施設文書保管＋IRBを導入いただきました。 導入後は、経費・人件費のコスト削減に加え、 紙資料の保管にかかる時間の短縮や、スタッフの業務効率化にもつながっています。 Agathaの導入により、現場はどのように変わったのか、具体的な内容は是非事例でご覧ください。