文書管理システム(品質) - メーカー・企業と製品の一覧

【Webinarオンデマンド】データインテグリティ対応セミナー

【株式会社イーコンプライアンス村山氏ご登壇！】逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー

※2024年5月17日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更管理、CAPA、不適合管理、教育訓練、監査など多くのイベントデータの管理が求められています。 WordやExcelといった人的ベースでの管理には限界、また紙で管理しているため、関連する文書類がバラバラに保管され、紐づけ管理を行えない状況を耳にします。本来イベントデータはそれぞれが連携しており、すみやかに関連するデータにアクセスできることが重要です。では、複雑になりがちなそれらのデータをどのようにして有効に管理すれば良いのでしょうか。本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。

企業：アガサ株式会社
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品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『Perma Document』

ISO9001では、品質マニュアル、手順等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付　・教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録（不合格の場合は、再度テスト受講が必須）　・教育・訓練管理者は、各ユーザの教育・訓練記録を検索／表示　・品質マニュアル等の文書に対しては、該当バージョンの教育・訓練の合格者だけが参照できる制御ご興味のある方はカタログP６をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

企業：株式会社野村総合研究所
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ＧｘＰ品質文書９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『Perma Document』

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付　・教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録（不合格の場合は、再度テスト受講が必須）　・教育・訓練管理者は、各ユーザの教育・訓練記録を検索／表示　・品質マニュアル等の文書に対しては、該当バージョンの教育・訓練の合格者だけが参照できる制御ご興味のある方はカタログP６をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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品質文書の課題７：外部のパートナー会社と文書を共有したい

【印刷・DL制御、アクセス制限、IPアドレス制限でセキュアに文書共有】文書管理クラウド『Perma Document』

現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつつありますが、そこにはいくつかの課題があります。例えば、以下のようなものがあります。１）インターネットからの不正アクセス２）社外に共有した文書の漏洩 Perma Documentではこれらの対策を行っています。１）については、ファイアウォールによる防御やアクセス元IPアドレスの制限等を行っています。アクセス元IPアドレスの制限を行うと、自社とパートナー会社以外はアクセスできません。これらによって不正アクセスのリスクを抑えています。また、２）の文書漏洩への対策に有効なのは、情報自体を共有先に渡さないことです。文書はブラウザ上でのみ参照可能とし、印刷やダウンロードを制限する機能を提供しています。ご興味のある方はカタログP11をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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品質文書の課題２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Document』

文書は一度作成したら終わりではありません。内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっています。 V1.0 過去バージョン V2.0 有効バージョン V3.0 レビュー中バージョン他社の文書管理システムでは、仮にバージョン管理ができても、常に最新バージョンを開くような仕様になっていることが多く、上記の例だと文書を開くとV3.0 レビュー中バージョンが開いてしまいます。 Perma Documentだと文書を開くと、V2.0 有効バージョンがデフォルトで開き、文書を利用する際に無効なバージョンを利用することがないようになっています。ご興味のある方はカタログをご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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ＧｘＰ品質文書12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理クラウド『Perma Document』

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。また、以下のような課題は無いでしょうか。１）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。１） MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能２）社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる３）アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる４）システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ＧｘＰ品質文書１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma Document』

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。しかし、それだけでしょうか。システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。全てを自社の責任において実現するのは負担がかなり大きくなります。この課題を解決する手段として、クラウドサービスを活用し、システムを作らない/持たない方法があります。当社のPerma Documentは、システム導入・運用で必要な事項をオールインワンで提供するクラウドサービスです。このため、低コスト、短期間で導入・運用開始できます。ユーザ自身が行うバリデーション全般に関しては、実施を支援するサービスを提供しており、システムやバリデーションに不慣れであっても容易に導入することが可能です。ご興味のある方はカタログP2をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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治験文書管理システム_MablinkBioscienceでの事例

Agathaでコンプライアンスを実現！医学的にも経営上も求められる品質が保証

フランスに本拠地を置くバイオテクノロジー企業Mablink Bioscience様による「Agatha QMS」の導入事例をご紹介いたします。同社では、始めから適切なやり方、プロセス、システムで臨床試験の管理を行いたいと考えていました。 Agathaを利用することで、必要なデータを文書とフォームから取得できるので、試験の各段階をスムーズに進めることができます。【事例概要】 ■課題・試験フェーズごとに文書を登録・管理する手立てがない・ファイルを見つけるのが難しい ■効果・試験関連の文書も事務的な書類もすべて手軽に管理・資金調達で情報提供のためVCにアクセスを許可できる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

企業：アガサ株式会社
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MODDE 実験計画法ソリューション

必要な知識を効率的に生み出す

より優れた実験計画法 (DOE) ソリューションの導入は、製品上市の更なる期間短縮を実現します。ザルトリウス・ステディム・データ・アナリティクスの革新的な DOE ソリューションであるMODDE はわかりやすいグラフィックインターフェースやデータ解析支援機能により、結果の解釈をサポートします。【MODDEの特徴】 MODDEは単なる DOE ソフトウェアを超えたソリューションです。意思決定のための質の高い解析を提供するとともに重要設定に対し警鐘を鳴らすことでリスクを監視し、より堅牢な結論へと導きます。 ▪ 必要な実験数の削減 ▪ 実験計画の設計のためのガイド機能 ▪ 確実なデータの取り扱い ▪ より良い意思決定の支援 ▪ 既存システムとの統合 ▪ 品質目標の達成

企業：ザルトリウス・ステディム・ジャパン
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分析機器・装置
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治験文書管理システム_バイオ医薬品企業での事例

Agatha eTMFで内製化を実現！運用方法に合わせてシステムを設定可能

米国カリフォルニア州で臨床開発を行うInCarda Therapeutics様による「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。同社では、TMF管理を外部に委託していましたが、次第に運用が煩雑になり、より合理的で費用対効果の高い運用方法が必要なことは明らかでした。導入プロジェクトは、さまざまな設定の変更や文書分類の定義、自動命名機能で担当者や所属などの新しいフィールドを追加する作業や、さらにユーザー研修まで含めて、約6週間で完了しました。【事例概要】 ■課題・文書の確認が困難で、品質チェックのために手作業でトラッキングを実施・何かあればTMF文書を直接確認しなければいけない ■効果・運用方法に合わせてシステムを設定できる・手作業には頼らずに、すべてシステム上で自動的に確認することができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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治験文書管理システム_肺がん専門の研究団体での事例

Agatha SOPを導入して品質管理・人材マネジメントの文書管理を向上！

肺がんを専門とする独立非営利学術研究団体Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique様での「SOP管理・教育記録」の導入事例をご紹介いたします。同団体では、文書の点数が増えるにつれて文書管理がますます困難になり、紙主体の手作業による文書管理では対応しきれないという課題がありました。導入後は、版管理の自動化やレビュー・承認管理がシステム化され、必要な文書をすぐに見つけられるようになった等のお声をいただいております。【事例概要】 ■課題・紙主体の手作業による文書管理では対応しきれない ■効果・人的ミスによるコンプライアンス違反のリスクを軽減・効率的で使いやすいと社内でも評価が高い・教育実施状況の把握もシンプルで効率的になった ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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ISO9000/ISO14000対応記録管理・文書管理システム「Docuzo」

品質記録、ISO文書　データ共有　社内文書管理システム

Ｄｏｃｕ（文書）＋Ｚｏ（蔵）とネーミングし、以前よりパワーアップしたＩＳＯシリーズ対応記録管理・文書管理システムです。企業において、文書・記録からなる個人の知識や情報は重要な知的資産です。その「家宝」ともいえる文書・記録類を、Ｄｏｃｕｚｏが「蔵」のごとく大切に維持・保管します。承認フロー機能や不正アクセス防止機能、メール通知機能など、貴社のマネジメントシステム構築のための支援ツールはバッチリです。ＰＤＣＡサイクルを定着させ、貴社の発展にお役立て下さい。

企業：株式会社マドック
価格：応相談

その他情報システム
文書・データ管理
ISO関連コンサルタント

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実験計画法ソフト『Design-Expert』

あらゆる実験ニーズに応える豊富な実験計画構築ツール

重要な因子をふるい分け、最適な製品構成を見出し理想的な工程を配置することを支援します。回転可能な 3D プロットを使えば応答曲面をあらゆる角度から簡単に表示させることができます。実験計画、パラメーター最適化、プロセス最適化など、様々な場面で活躍します。【主な機能】・水準要因スクリーニング計画・一般的な要因の調査・応答曲面法 (RSM) ・混合計画法 (Mixture design techniques) ・プロセス因子、混合成分、および、カテゴリ型因子の組み合わせ・分割プロットの設計と解析・バイナリデータ分析のロジスティック回帰

企業：株式会社ヒューリンクス
価格：応相談

その他解析
データマイニング
その他研究用ソフトウェア

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クラウド型文書管理システム『Agatha eTMF』

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

企業：アガサ株式会社
価格：応相談

ファイル管理

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【導入事例】品質系文書のセキュリティ強化と拠点間共有を両立

国内外拠点での品質系文書をセキュリティを保ちながら効率的に共有することに成功した事例を紹介！

製造業のお客様へ当社の「PsafeVIEW」と「HGPscanServPlus」「HGQRオートジェネレーター」を組み合わせたソリューションを導入した事例をご紹介いたします。国内外拠点で閲覧する品質系文書を対象に設計され暗号化PDFのグループウェア（クラウドサービス）連携による安全な共有とQRコード認識による効率的な電子化作業を実現。従来の手作業では困難だった品質系文書の統一ルール運用と属人化の解消を実現し、品質保証関係部門全体の業務効率化と情報セキュリティ強化に寄与しました。【導入概要】 ■導入先：製造業（利用部署：品質保証関係） ■導入効果：・暗号化PDFのグループウェア連携により国内外拠点での安全な文書共有を実現・QRコード活用によって品質系文書の電子化作業が飛躍的に効率化・属人化せず統一ルールでの運用により、情報管理の生産性を大きく底上げすることができた ※詳しくはカタログをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

企業：株式会社ハイパーギア
価格：応相談

文書・データ管理
暗号化・認証
その他セキュリティ

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