化粧品・医薬部外品原料の規格/試験法の基礎と植物原料でのポイント
～成分に対する適切な規格や試験法、申請資料等を作成するコツ～
【キーワード】 1.化粧品原料の規格設定のための公定書の基本的活用法 2.審査の過程で指摘される共通事項 3.いわゆる薬用化粧品の規格及び試験法を設定するための分析法 【講演主旨】 医薬部外品や化粧品は医薬品と同様にヒトに用いることから、製造販売者は製品全般に責任がある。医薬部外品等は様々な成分から構成されているが、成分の多くは規格や確認方法などは各種の公定書や通知等に示されている。しかし、区分1あるいは区分3に分類される成分では新たに申請資料等を作成する必要がある。そのため、医薬部外品原料規格や日本薬局方が拠りどころとなるが、多様な種類や形態を持っている個別の事例においては公定書や通知に示された内容や意図をくみ取り、その成分に対する適切な規格や試験法を設定することは容易ではない。そこで、医薬部外品原料等を対象とした規格及び試験法の設定を目的に、各種の公定書の見方また規格及び試験法に基となる分析方法について解説する。
- Company：株式会社AndTech
- Price：1万円 ~ 10万円
