～成分に対する適切な規格や試験法、申請資料等を作成するコツ～
【キーワード】 1.化粧品原料の規格設定のための公定書の基本的活用法 2.審査の過程で指摘される共通事項 3.いわゆる薬用化粧品の規格及び試験法を設定するための分析法 【講演主旨】 医薬部外品や化粧品は医薬品と同様にヒトに用いることから、製造販売者は製品全般に責任がある。医薬部外品等は様々な成分から構成されているが、成分の多くは規格や確認方法などは各種の公定書や通知等に示されている。しかし、区分1あるいは区分3に分類される成分では新たに申請資料等を作成する必要がある。そのため、医薬部外品原料規格や日本薬局方が拠りどころとなるが、多様な種類や形態を持っている個別の事例においては公定書や通知に示された内容や意図をくみ取り、その成分に対する適切な規格や試験法を設定することは容易ではない。そこで、医薬部外品原料等を対象とした規格及び試験法の設定を目的に、各種の公定書の見方また規格及び試験法に基となる分析方法について解説する。
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基本情報
【会 場】 てくのかわさき 4F 会議室【神奈川・川崎】 【日 時】 平成25年5月22日(水) 13:30-16:30 【講 師】帝京科学大学 医療科学部 教授 小島 尚 氏
価格情報
37800 ◆同一法人よりお申込みを追加する場合、1名につき、18,900円(税込、テキスト費用を含む)
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
【プログラム】 1.医薬部外品原料規格など関連する公定書の理解 1)各種公定書・ガイドラインの基礎と解釈 ○医薬部外品原料規格2006(外原規) ○第16改正日本薬局方(日局) ○各種ガイドライン 等 2)日局、外原規などの公定書の比較と相違点 ○食添規や薬添規などを含めその違い 2.医薬部外品の規格及び試験法の作成上の基礎と実際 1) 規格及び試験法に設定すべき必須項目 2) 規格及び試験法に設定すべき試験項目 3) その他項目での基本的な考え方 重金属、ヒ素、確認試験と定量法の試験原理、標準品規格の実際等 3.試験成績に基づく承認申請のための規格設定 1)品質担保のための規格を設定するための規格範囲 2)原料や品目による規格を設定するための結果評価の考え方 等 4.分析バリデーションを基礎とした規格試験と試験実施 (試験成績の信頼性を高めるための実務的なサポート) 1)理化学分析の基本と規格設定に必要な測定 2)機器分析の保守、機器・器具のトレーサビリティー 等 【質疑応答 名刺交換】
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弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。