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インジケータを用いて滅菌性能を確認！全体を統括したマスタープランの作成
『バリデーション』とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される 結果を与えることを検証し、文書化すること」です。 プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了 しておく必要があります。滅菌機能を有する機器においては、インジケータを 用いて滅菌性能を確認する滅菌バリデーションを行ないます。 大規模プロジェクトのようにバリデーションの対象範囲が広く、個別の計画書が 複数ある場合、それら全体を統括したバリデーションマスタープランの作成を 行ないます。 【適格性評価のステップ】 ■設計時適格性確認 ■据付時適格性確認 ■運転時適格性確認 ■性能適格性確認 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
細胞培養加工施設の消毒・除塵・滅菌・微生物評価試験！サニテーション業務を代行
当社では、細胞培養加工施設のサニテーション業務を代行します。 コンタミネーションの原因となるチリやホコリ、菌などは人の目に見えず、 クリーンルーム内に潜んでいる可能性があります。 それらを安全なレベルまで消毒、除塵、そして滅菌するために、施設や機器の グレード管理に応じて過酸化水素系薬剤や過酢酸系薬剤を用いて、清拭除塵・ 薬剤塗布を行います。仕上げとしてエタノール清拭による残留除去をした後、 微生物評価試験も行います。 【概要】 ■対象 ・細胞培養加工施設/CPC ・アイソレータ、バイオハザード対策用キャビネット、クリーンベンチ、 インキュベーター、薬用保冷庫、フリーザーなどの機器類 ■コントロール ・微生物評価試験 ・パーティクルカウンターによる微粒子数/清浄度測定 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
細胞培養加工施設の維持運営に必要不可欠な点検！空調メンテナンスなどを実施
当社では、施設運営サービス『保守メンテナンス』を行っております。 細胞培養加工施設の空調機器や培養関連機器、保存機器等が正常に稼働 しているか等、細胞培養加工施設の維持運営に必要不可欠な点検を、 バリデーション等と併せて実施し、トラブル回避に繋げます。 空調メンテナンス・機器メンテナンス・その他、各種システムHDバックアップ等 を実施。また、問題点を抽出し、運用改善の提案や勉強会の開催を通じて、 皆様のスキルアップに繋げます。 【主要保守カテゴリ（一部）】 ■クリーンルーム ■空調システム ■バイオハザード対策用キャビネット ■パーティクルカウンター ■パーティクルポンプ ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
