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当社では、 CMC・非臨床・臨床の各パートごとに専門のスタッフが数多く 在籍しており、資料作成経験が豊富なスタッフが担当いたします。 取り扱う分野は医薬品(新薬/後発医薬品)がほとんどですが、 医薬部外品、医療機器、農薬、動物用医薬品、化粧品、機能性食品の 申請資料も幅広く対応。 納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。 ご要望の際は、お気軽にご相談ください。 【サポート内容】 ■医薬品承認申請資料(CTD M1 M2.7 )の作成、 eCTD 化 ■照会事項対応 ■治験薬概要書(IB) ■臨床試験総括報告書(CSR)の作成 ■医療機器承認申請資料の作成 など ※詳細については、お気軽にお問い合わせください。
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