『いまさら聞けない滅菌の基礎知識とBIの製造規格ならびに滅菌保証』は、 滅菌保証に必要な基礎知識から実践的な応用まで幅広く網羅した資料です。 滅菌保証レベル（SAL）10^-6の概念や、ISO11138シリーズに準拠した バイオロジカル・インジケータの選定基準、培養条件について解説。 また、滅菌工程の設計手法やD値、Z値の算出例も掲載しています。 製薬業界、医療用具業界、検疫施設など幅広い分野の 関係者の方にお読みいただける内容になっています。 【特長】 ■滅菌保証（SAL）の基礎知識を解説 ■ISO規格に基づいたバイオロジカル・インジケータの選定基準を紹介 ■滅菌プロセスのD値やZ値の算出方法を提示 ■滅菌工程の設計と評価の具体的な指針を提供 ※資料は「PDFダウンロード」よりすぐにお読みいただけます。

• 滅菌器

当社は、環境分離株を調整し、冷蔵保存可能な凍結乾燥ペレットとして提供する 『培地性能試験向けカスタムソリューション』を提供しています。 無菌医薬品、化粧品、医療機器、栄養補助食品などの開発において、 安全な製品を提供するためには、微生物リスクを除去することが重要です。 培地性能試験に環境分離菌の使用を検討する一方、 調整・保管の品質・コストにお悩みの方はお気軽にご相談ください。 【特長】 ■環境分離株を培地性能試験用に調整 ■冷蔵保存(2～8℃)が可能な凍結乾燥品を提供 ■使いやすい簡易包装 ■日本国内でも導入実績有り ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

• 環境分析

当資料は、除菌チャンバーからの空気の除去について解説しております。 EZTest バイオロジカル・インジケータを水平に置く理由や、除菌チャンバーから 周囲空気を除去するための2つの一般的な手段について等を掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■EZTest バイオロジカル・インジケータを水平に置く理由 ■除菌チャンバーから周囲空気を除去するための2つの一般的な手段 ■動的空気除去 ■重力変位 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 滅菌・殺菌・消毒機器

当資料は、除菌サイクルの実行に関する「真実」について ご紹介しております。 「どの胞子も212分の有効エチレンオキシドサイクルに耐えることが できないはずだ」という不満の主張やそれに対する答えについて解説。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■除菌プロセスで制御しなければならない重要な変数 ■クライアントのジレンマに対する答え ■除菌サイクル性能を制御および監視するセンサ計 ■蒸気システム ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 滅菌・殺菌・消毒機器

当資料では、複数BIを用いたアイソレーター除染の評価について 解説しております。 VHPサイクルで予期せぬ陽性BIが出た時に対する反応としてではなく、 積極的な手段として3つのBIを使用するという概念について掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■望ましくない陽性BIが出現した場合 ■積極的な手段として3つのBIを使用する ■Halvorson-Ziegler方程式 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 分析・検査機器

当資料では、定置蒸気除菌(SIP)の問題と新しい解決策について 解説しております。 配管系内の付着細菌を除去または殺すために行われるSIPや、 細菌、バイオフィルム、バクテリアについて掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■成熟したバイオフィルム ■プロセスパイピングシステムにおける成熟バイオフィルム ■ステンレススチール「スクラッチ」内の細菌 ■デッドレッグのバイオフィルム形成 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 高圧蒸気滅菌器・オートクレーブ

当資料は、過酸化水素BIの性能に影響するパラメータについて ご紹介しております。 除染/除菌媒体としてVHPを使用することの潜在的な利点や、 菌数などについての解説も掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容】 ■菌数 ■過酸化物濃度およびその他の要因 ■化学除菌剤でも同様の性能に影響します ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 品質管理・衛生対策

当資料では、SGM Biotechが発表したプロセスチャレンジデバイス(PCD) についてご紹介しております。 ISO 14161：2000の記載や、一連の4つのPCD抵抗がまとめられた 検証セットについて等を掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■ISO 14161：2000の記載 ■酸化エチレン除菌サイクルの検証と日常的なモニタリング ■一連の4つのPCD 抵抗が検証セットにまとめられています ■エチレンオキシド抵抗性評価装置で露出されたPCD中のBIの典型的な生存曲線 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 分析・検査機器

当資料は、バイオロジカル・インジケータの製造に関するISO11138シリーズの 改訂事項についてのレビューをご紹介しております。 新しく改訂されたAAMI/ANSI/ISO11138シリーズの変更点について説明。 また、ヘルスケア製品の除菌に使用されるバイオロジカル・インジケータの 製造/性能について詳述。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■バイオロジカル・インジケータ、第一部 ■バイオロジカル・インジケータ、第二部 ■バイオロジカル・インジケータ、第三部 ■バイオロジカル・インジケータ、第四部 ■バイオロジカル・インジケータ、第五部 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 分析・検査機器

当資料は、なぜBIが検証済みサイクルで生き残るのか、という点について 解説しております。 EZTest Steamについての問い合わせや、ロットの耐性性能を評価する際に 得られたデータのレビューなどを掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■EZTest Steamについての問い合わせ ■BIで48時間の培養時間の要求を得るためには ■ロットの耐性性能を評価する際に得られたデータのレビュー ■なぜBIテストは134℃、7分のサイクルで陽性となるのでしょうか ■後処理汚染は、考慮する必要のあるシナリオです ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 分析・検査機器

当資料は、BIが不可能であるいくつかの報告された問題を探る記事について ご紹介しております。 「Bourbon」効果についてのケース1や、BIが黄色に変色したが、継代培養後に 胞子が存在しないケース2などを掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■ケース1：「Bourbon」効果 ■ケース2：陽性ですか？それは陽性ですか？ ■ケース3：復元作用-それは陽性ではない ■ケース4：Subtilisの「センシティブ」な問題です ■ケース5：私は誰？どこから来たの？ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 分析・検査機器

当資料は、オートクレーブ処理された液体BIアンプルのカラメル化 (暗色化)現象について解説しております。 培養時に、胞子がサイクルで死滅しなかった場合についてや、カラメル化の間、 培地中に存在し得るグルコースおよび他の糖について等を掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■カラメル化はメディアの成長促進能力を損なうでしょうか？ ■培地が非常に暗い場合でもBIは機能しますか？→はい ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 高圧蒸気滅菌器・オートクレーブ

当資料では、VHP汚染除去サイクル中の適切なBI配置について 解説しております。 パッケージした(一次包装あり)BI(HMV-091 シリーズ)や、パッケージ化 されていないリボンBI(SBC-327 シリーズ)などについて掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■VHPサイクルを監視するために使用される2つの主要なBIタイプ ■パッケージした(一次包装あり)BI(HMV-091 シリーズ) ■パッケージ化されていないリボンBI(SBC-327 シリーズ) ■除菌後処理 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 品質管理・衛生対策

当資料は、MesaLabs社のFAQsについてご紹介しております。 誤ってBIアンプルを室温で一晩放置してしまった、という質問や 受け入れ検査で、菌数確認するにあたっての質問などFAQ形式で掲載。 ご不明な点等ございましたら、当社へお気軽にご相談ください。 【掲載内容(一例)】 ■BIアンプルの取り扱いについて ■蒸気の配管の除菌バリデーションについて ■受け入れ検査で、菌数確認について ■胞子の抵抗性について ■BIによる施設汚染について ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 培養

当資料は、長年にわたり議論の対象となっているBIの培養時間短縮 (Reduced incubation time (RIT))について解説しております。 米国FDAが発表したガイドラインや今日のグローバル市場について、また、 除菌プロセスにおけるBIの2つのアプリケーションについて掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■BIの培養時間短縮 ■SGM(現在のMesaLabs社)の認識 ■十分に特長付けられた試験システム ■セルフコンテインド型BIの増殖パターン ■BIの2つのアプリケーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 培養

当資料は、バイオロジカル・インジケータの培養期間と除菌保証について ご紹介しております。 短時間培養が可能な製品では除菌保証はどうなるのか、また、 医療施設(病院)で使用するための短時間培養などについて掲載。 是非、ご一読ください。 【掲載内容】 ■バイオロジカル・インジケータの培養期間は7日間 ■短時間培養が可能な製品では除菌保証はどうなる？ ■FDA 510(k) とは ■短時間培養で除菌保証は得られる？ ■EZTest7日間培養専用シールについて ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 培養

当社で取り扱っている「EZ-Accu Shot」をご紹介いたします。 日本薬局方(JP)に収載されている微生物限度試験法及び無菌試験法等の 培地性能試験に使用でき、製薬用水の微生物モニタリングにおける培地性能 試験に使用される菌株も取り扱い。 その他に、入り数が10キットの「EZ-CFU One Step」や、「EZ-CFU」も ご用意しております。ご用命の際は、お気軽に当社までご相談ください。 【特長】 ■微生物限度試験法及び無菌試験法等の培地性能試験に使用可能 ■製薬用水の微生物モニタリングにおける培地性能試験に使用される 　菌株も取り扱い ■生菌数試験及び特定微生物試験における培地性能試験に使用可能 ■付属の水和液にペレットを溶解することで、“100CFU以下の生菌数を 　含む菌液"を簡単に調製することができる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 微生物検査

当資料は、Spore Newsのバイオロジカル・インジケータの選択について 掲載されております。 このSpore Newsは、BI選択のプロセスを開始する方法に関する情報を提供し、 エンドユーザーが一意の滅菌サイクルの監視に適切なBIタイプをより 正確に決定できるようにします。 項目を分けて掲載されており、参考にしやすい一冊となっております。 是非、ご一読ください。 【掲載内容(一部)】 ■蒸気 ■多孔質またはハード製品 ■水性液体の容器 ■感熱液体の容器 ■感熱性ハードグッズ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 保管・備品

本資料は、レーベン・ジャパン株式会社が取り扱う、MesaLabs社製の バイオロジカル・インジケータを掲載した製品一覧表です。 滅菌保証を得るための標準的な滅菌保証用指標菌株 試験紙型バイオロジカル・インジケーター（BI）「Spore Strips」をはじめ スポアストリップ試験紙型より高温の乾熱滅菌に使用出来る ドリアンプ型バイオロジカル・インジケータ（BI）などを多数、掲載しています。 【掲載内容】 ■Spore Strips 試験紙型 ■MesaStrip 試験紙型 ■ドリアンプ（DriAmp） ■EZTest ■アンプル型 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• 微生物検査

当カタログは、レーベン・ジャパン株式会社が取り扱う Microbiologics社製の標準菌株をご紹介しております。 主に微生物限度試験法や無菌試験法に適用する 「EZ-Accu Shot（TM）」、「EZ-CFU One Step（TM）」、 「EZ-CFU（TM）」などを多数、掲載しています。 【掲載製品】 ■EZ-Accu Shot（TM） ■EZ-CFU One Step（TM） ■EZ-CFU（TM） ■EZ-PEC（TM） ■Epower（TM）など ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• 微生物検査