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SieversブランドのTOC計・標準液・消耗品は、30年以上にわたり世界中のユーザーに使用されています。TOC測定技術の世界的なリーダーとして認められているSieversは、専門知識とシックスシグマ手法により、最高品質の標準液と消耗品を提供します。濃度調製済み標準液は、校正・校正確認・システム適合性などのアプリケーション向けに設計されており、他社のTOC計でも使用できます。また、10ppb未満の洗浄保証付TOCバイアル、洗浄バリデーションキットも提供しています。
製薬業界において、洗浄バリデーションと製品切替は製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。しかし、従来のラボでのサンプル分析は時間とコストがかかり、生産スケジュールの遅延を招きます。そこで、アットラインTOC測定の導入が注目されています。 ・ポータブル型TOC計導入のメリット TOC計 Sievers M9 ポータブル型は、ラボでの試験と同等以上の測定結果が得られます。製造チームが現場でサンプリングと測定を行い、結果を迅速に文書化できるため、品質管理チームが結果を報告し、設備の承認を待つ必要がなくなります。アットラインTOC法の導入により、年間のサンプリングコストを大きく削減できます。
製薬業界において、洗浄バリデーションと製品切替は製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、PATに基づいたアットラインTOC測定の活用は非常に有用です。 ・PATガイダンス 2004年に導入されたPATガイダンスは、医薬品開発、製造、品質保証における革新的なフレームワークです。このガイダンスは、科学的なリスクベースのアプローチを提供し、業界と行政機関による革新と効率向上を促進します。PATガイダンスでは、プロセスの近くでサンプリングして測定を行う「アットライン」方式を紹介しています。TOC計 Sievers M9 ポータブル型を使うことで、アットラインで洗浄バリデーションや製品切替のためのリンスサンプルやスワブサンプルの試験が可能になります。
製薬業界において、製造設備の洗浄バリデーションは品質管理の重要な要素です。特に、アルカリ性洗浄剤の残留物を正確に検出することは、製品の安全性と品質を確保するために欠かせません。ここでは、TOC計 Sievers M9型を使用して、アルカリ性洗浄剤のTOCと導電率を同時に測定する方法についてご紹介します。 ・アルカリ性洗浄剤の特性と重要性 製薬業界で製品切替時に製造設備の洗浄に一般的に使用されるアルカリ性洗浄剤としてCIP-100Ⓡを選択しました。その組成には、水酸化カリウム（10～30％）やEDTA四ナトリウム（1～5％）が含まれており、これらの成分が洗浄効果を発揮します。洗浄バリデーションでは、最終リンス後の設備に洗浄剤が残っていないかどうかを確認することが重要です。
製薬業界において、洗浄バリデーションは製造プロセスの信頼性と品質を確保するために欠かせない要素です。特に、TOCを使用した洗浄バリデーションは、その精度と効率性から注目されています。Sieversの洗浄バリデーションに関するバリデーションサポートパッケージは、洗浄バリデーションの構築に対する体系的なアプローチ方法を提供し、製薬業界やバイオ医薬品業界で一般的に利用されている既存の品質管理基準、要件、ガイドラインを補完する文書です。 本書には、ガイダンス、構築例、ワークシート、テンプレート、サンプルプロトコルが含まれており、洗浄バリデーションの構築に必要な時間と労力を大幅に削減します。
洗浄バリデーションは、医薬品製造において欠かせないプロセスです。ただし、従来の手動サンプリングとスワブテストは時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクが高く、費用もかかるという課題があります。ここで登場するのが、プロセス分析技術（PAT）です。FDAが2004年に公開したガイダンスに基づくこの技術は、プロセスの理解、制御、継続的なベリフィケーションを実現するための推奨事項を提供します。PATを使用することで、リアルタイムデータを活用し、手動サンプリングや分析を行わずにプロセスの理解が可能になります。オンラインTOC計でTOC・IC・導電率のリアルタイムデータを使用することで、洗浄プロセスを包括的に理解するオンライン洗浄バリデーションが可能になります。
食品＆飲料業界において、高品質で安全な製品を消費者に届けるためには、製造設備の効果的な洗浄が欠かせません。特に、微生物による汚染リスクを適切に減らすことが重要です。FDAによると、2017年の食品飲料業界における製品回収の主な原因は微生物による製品汚染でした。このため、微生物汚染を低減するためには適切な洗浄プロセスが求められています。また、洗浄プロセスの有効性を検証する手段も重要です。TOCは、製品残留洗剤微生物など、潜在的な汚染物質を検出するために広く採用されている非特異的分析方法です。TOCを使用するためには、洗浄後に残留する可能性のある物質における回収率と直線性を検討する必要があります。TOCによる化学汚染物質や化合物の試験は一般的ですが、微生物の回収率に関する情報は多くはありません。TOC計 Sievers M9型を使用することで、洗浄評価において目視検査よりも低濃度まで微生物の残留を検出することができます。TOC分析は、残留物の測定、洗浄プロセスの監視、全体的なリスクの軽減に効果的です。これにより、製造設備の洗浄評価において、より高精度で効率的な微生物管理が可能となります。
近年、グルテンフリー製品の需要が急増しています。これに伴い、食品＆飲料工場では、グルテン含有製品とグルテンフリー製品の両方を生産する際に、製造設備の洗浄がますます重要な課題となっています。特に、製品間の材料のキャリーオーバーを防ぐためには、バッチ間での厳密な洗浄が求められます。 ・グルテンフリー管理の課題 グルテンフリー製品のための専用設備が確保できない場合、製造設備を厳密に洗浄する必要があります。洗浄後に指定成分が存在しないことを証明するためにアレルゲン検査が義務付けられていますが、これには時間と熟練した技術が必要です。従来のELISA法などの検査方法は高い精度を持つものの、手間と時間がかかるため、効率的な方法が求められています。 このような背景の中、TOC計 Sievers M9型が注目されています。この計測器は、TOCと導電率を同時に測定できるため、設備の洗浄後に残っている汚染物質の性質を判断するのに非常に有効です。
製薬業界において、洗浄バリデーションは製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、タンパク質サンプルの残留物を正確に検出することは、製造設備の清浄度を保証するために重要です。TOC計は酸化方式と検出方式の組み合わせで構成されています。 ・TOC計の酸化方式 市販のTOC 計は、燃焼酸化法や酸化剤＋紫外線酸化法などの方法により、有機化合物を酸化して二酸炭素に酸化します。 ・TOC計の検出方式 有機化合物が酸化して発生した二酸化炭素濃度を検出するために、非分散形赤外線吸収（NDIR）法や導電率法が一般的に使用されます。 ・Sieversの測定技術 Sievers TOC計は湿式紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式を採用しており、タンパク質サンプルに対しても高い精度で回収率を測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。これにより、製品の品質と安全性を確保し、業界全体の信頼性向上に寄与することが期待されます。
製薬業界や化粧品業界において、製造設備の洗浄バリデーションは非常に重要なプロセスです。特に、不溶性および難分解性化合物の残留物を正確に検出することは、製品の品質と安全性を確保するために欠かせません。TOC計は、製造設備の残留製品や洗浄剤を検出するために広く採用されている非特異的分析方法です。TOC計 Sievers M9型は、不溶性化合物や難分解性化合物に対しても高い精度で測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。
製薬業界において、製造設備の洗浄バリデーションは品質管理の重要な要素です。洗浄バリデーションにおいて、導電率は残留洗浄剤を検出するために有用ですが、有機物濃度を正しく評価することはできません。TOCは両方の有機物（導電性・非導電性）を検出できるため、製造設備の洗浄評価において非常に有用です。特に非導電性有機物が存在する場合、導電率のみを使用して洗浄評価を行うと、有機物汚染を見逃してしまうリスクが高まります。
水酸化カリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化カリウムの残留濃度の検出に役立ちます。
水酸化ナトリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化ナトリウムの残留濃度の検出に役立ちます。
洗浄バリデーションは、製造設備の清浄度を確保するために欠かせないプロセスです。このプロセスでは、高感度で信頼性の高いスワブまたはリンスサンプル分析が求められます。特に、低濃度で安定したTOCバックグラウンドを持つバイアルが必要です。高いTOCやばらつきの大きいキットを使用すると、エラーリスクが高まり、設備の清浄度が正しく評価されず、不要な洗浄が行われる可能性があります。Sieversの洗浄バリデーションキットは、TOCのバックグラウンドが低くばらつきが小さいため、より高感度で正確な結果が得られます。また、洗浄保証付きバイアルを使用することで、分析の正確性と完全性を担保できます。
医薬品製造のための堅牢な洗浄プロセス設計は、洗浄バリデーションのために重要です。従来、医薬品製造の洗浄プロセス設計では、最も高い効力や毒性を持つAPIを低減させることに焦点が当てられていました。バリデートされた洗浄プロセスについて、リスクを低減し、プロセス制御とプロセス理解を実証することに重点を置かれています。リスク低減のために新たに注目されているのが、総合的洗浄性とマスターソイルの特定という概念です。 従来は、潜在的な物質を個々に分けて考え、ワーストケースの洗浄条件における、洗浄完了までの時間に基づいてすべての物質がランク付けされていました。洗浄完了までの時間に基づいてマスターソイルが設定され、マスターソイルの低減を中心に洗浄プロセスが最適化されてきました。ここでは、定性的指標として目視確認による主観的なランク付けに依存することが多くありました。 医薬品製造設備の洗浄プロセスを最適化するために、リアルタイムでTOCと導電率を測定し、洗浄性を評価する方法を提案します。
TOC計 Sievers M9型は、洗浄剤の微量残留物を定量的に検出するのに非常に有効であり、洗浄バリデーションやプロセスバリデーションにおいて重要な役割を果たします。さらに、導電率とTOCを同時測定することで、洗浄プロセス後のイオンと有機物の両方の清浄度をより深く理解することができます。
製薬業界における洗浄バリデーションは、製品の品質と安全性を確保するための重要なプロセスです。特に、複雑な化合物を扱う場合、その重要性は一層高まります。SieversのTOC測定技術を用いたアルカリ性洗浄剤の回収率評価についてご紹介します。
洗浄プロセスの評価は、製造業において非常に重要な課題です。特に、製品の品質を確保するためには、洗浄基準が適切であることを確認する必要があります。ここでは、工程能力指数を用いて洗浄基準の妥当性を評価する方法についてご紹介します。
・洗浄バリデーションプロセスの構築 洗浄バリデーションの各プロセスは特殊であり、原材料、プロセスフロー図、作業手順、最小バッチサイズ（MBS）などが洗浄プロセスに影響を与える要因となります。 洗浄バリデーションプロセスはデザイン、クオリフィケーション、ベリフィケーションの3段階に分かれ、これらはプロセスの存続期間中に絶えず確認・更新されるべきです。 生産設備における製品切替の際にMACを設定する必要があります。MACは、次の製品に含まれても患者に危険を及ぼさない前の製品の量です。 洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法を紹介します。
洗浄バリデーションにおいて、低溶解性化合物や洗浄プロセスの設計が不適切なワーストケースを想定した場合、TOC分析法が有効です。TOC分析は、APIや界面活性剤、分解剤などの表面に残留する物質を検出できる非特異的な分析方法です。
・洗浄の目的と課題 洗浄工程は、化合物を適切に除去するように設計されています。これにより、製造設備に分解物や残留洗浄剤を残さず、次のバッチの製造に使用できます。 特異的分析方法に依存すると、設計/開発/完成までに数年かかり、多くの人手を要します。
TOCと導電率は、洗浄バリデーション、洗浄ベリフィケーション、洗浄モニタリングをサポートする重要な分析項目です。 TOCは、ラボ、製造現場（アットライン）、オンライン（CIPからの最終リンス水モニタリング）など、ユーザーの要望に対応した測定が可能です。
洗浄バリデーションは、製薬業界において非常に重要なプロセスです。製造設備が適切に洗浄されていることを確認するために、さまざまな分析手法が用いられます。その中でも、TOC計とHPLCは、代表的な手法として広く利用されています。 ここでは、さまざまな観点（イニシャルコスト、メンテナンスコスト、人件費）からTOC計とHPLCのコスト比較を行いました。
MD50 残留塩素計は、DPD吸光光度法を採用した携帯型の残留塩素計です。遊離・全・結合残留塩素を1台で測定可能。IP67の堅牢設計と人間工学に基づいたデザインにより、現場作業でも安心して使用できます。水道水試験から各種水処理工程の残留塩素管理まで、正確で再現性の高い測定を実現します。 【特長】 ・⽔道⽔の試験法として使える携帯型残留塩素計 ・視覚的に分かりやすく、簡単操作 ・1台で3タイプの試薬（錠剤試薬・粉末試薬・液体試薬）に対応 ・耐久性があり現場作業に適した頑健さ(IP67) ・正確で再現性・信頼性のある測定 ・⼈間⼯学に基づいたデザイン ・⾃動データ保存 ・有線 or 無線でのデータ転送
製油所では、効率的な操業のために水質と水量の厳密な管理が必要です。平均的な製油所では、1バレルの原油を生産するのに約1.5バレルの水を消費します。リアルタイムデータを利用した迅速な意思決定が、コストと時間の節約、水のリユースとリサイクルに貢献します。 製油所で使用される水は、冷却水やボイラー給水など多岐にわたり、それぞれ異なる水質要件があります。特にボイラー給水は高純度が求められます。水質の悪化を迅速に判断するためには、応答性の高い計測器が必要です。 製油所では、主に冷却と加熱のために大量の水を使用しますが、その他のプロセスでも大量の水を使用します。水の使用量を管理して最小化すると同時に、規制要件を遵守するために、再生/排水/プロセスの決定を促進するのに水質モニタリングが役立ちます。流入する汚染物質の大半が天然有機物に由来し、主要製品が有機物であり、主要な排水基準が有機物濃度である場合、TOCモニタリングによってリアルタイムに意思決定を行い、プロセス制御を改善できます。河川取水から河川放流まで、製油所全体で有機物を直接モニタリングすることは、操業効率/コスト管理/プラントの持続可能性に役立ちます。
製薬会社は、バリデートされた洗浄プログラムの実証を常に求められています。ここでは、洗浄バリデーションプログラムを成功させるための5つの方法をご紹介します。
パイセンベルクの下水処理場で行われた試薬を使用しないCOD及び硝酸塩の測定方法に関する長期試験について説明します。 試験は2015年11月上旬に開始され、季節による影響を評価するために行われました。
JIS法でCOD測定を行っているお客様。 簡易COD計を導入することで、測定時間の短縮と作業効率の向上が期待できます！ 例えば、電量滴定法や吸光光度法を用いた簡易COD計は、迅速で正確な測定が可能です。 現場での即時対応が可能となり、業務の効率化が図れます。 まずはどのようなメリットがあるか見てみましょう！
化学的酸素要求量（COD） 水中の有機物を酸化剤が分解したときに消費される酸化剤の量を酸素量に換算したものです。 湖沼や海域の有機汚濁の度合いを示します（単位：mg/L）。
TOCは有機物負荷の直接測定が可能です。危険な薬品が不要で、測定結果が10分未満で得られるため、BODやCODのような従来の酸素要求量法よりも好まれます。
TOC法を使った洗浄バリデーションは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。TOC法は、サンプル中の炭素含有量を評価する方法として認められており、設備の清浄度を評価するために使用されます。ICHQ2Bガイダンスに準じて、TOCを使った分析法バリデーションに関連する各種パラメータの評価例を紹介します。
✓幅広い測定範囲のTOCを迅速に測定 測定時間：4 秒 初期応答時間：6 分（ICR オフ）、10 分（ICR オン） 応答時間：3.25 分 測定範囲：0.20 ppb～ 10 ppm ✓選べる３つのモデル ラボ型 / ポータブル型 / オンライン型 ✓選べる3つの測定モード オンライン測定 / グラブ測定 / オートサンプラー測定
洗浄バリデーションでは、目的に応じた適切な分析法を選択することが重要です。 各フェーズ（デザイン、バリデーション、ベリフィケーション）に最適な分析方法を選ぶことで、製品の汚染リスクを最小限に抑えることができます。
データインテグリティは医薬品製造の重要な要件であり、電子データとメタデータを1カ所で簡単に管理したいという要望が多くあります。製薬会社は、患者の安全を保証し、データインテグリティの要件を満たすだけでなく、生産需要に対応するために生産効率を向上させなくてはなりません。リアルタイムでデータをレビューしてトレンド分析を行い、暗号化されたデータ転送によって、プロセスを簡素化することができます。また、電子署名機能を利用することで、さらに迅速な記録のレビューが可能になります。 DataShare Elite Sodtwareの特長 ・新旧モデルのSievers TOC計との互換性 ・エラー履歴や監査証跡を含むメタデータを管理 ・データ（測定結果、監査証跡）の電子署名 ・1台のPCからラボ/オンラインTOC計にアクセス可能
Sievers M9は、独自のガス透過膜式導電率測定方式と幅広い測定範囲（0.03 ppb〜50 ppm）により、さまざまなアプリケーションに対応できます Sievers M9の特長： ・キャリアガス不要 ・超低濃度域の安定性 ・12か月の校正安定性 ・用途に応じて選べる3モデル（ラボ型/ポータブル型/オンライン型） ・21 CFR Part11に基づいたデータインテグリティの要件に対応（オプション） ・サンプル導電率測定機能により、TOCと導電率（USP<645> ステージ1）を同時に測定できます（オプション） ・オートサンプラーにより、最大63本（40mL）のサンプルを自動で分析できます（オプション）
・迅速な測定（初期応答 4分、測定間隔 15秒 ※オンライン測定時） ・TOCと導電率を同時にモニタリング可能 ・1台でオンライン/オフラインの分析が可能 ・純水設備のメンテナンスに適した優れた携帯性（小型・軽量） ・サンプルポンプ内蔵のため、ユーザーが現場で校正を実施可能 ・ユーザーが簡単に部品交換可能で低メンテナンス ・校正用標準液を提供 ・TOCトレンドグラフを表示可能
・迅速な測定（初期応答 4分、測定間隔 15秒 ※オンライン測定時） ・TOCと導電率を同時にモニタリング可能 ・1台でオンライン/オフラインの分析が可能 ・製薬用水設備のメンテナンスに適した優れた携帯性（小型・軽量） ・各国薬局方(USP <643>/EP<2.2.44>)に適合 ・サンプルポンプ内蔵のため、ユーザーが現場で校正＆システム適合性試験を実施可能 ・校正＆システム適合性試験用の標準液を提供 ・日本語表示の画面とドキュメント ・TOCトレンドグラフを表示可能
Sievers TOC計を使った水質監視により、設備メンテナンス・保護/ダウンタイム削減/プロセス障害の緩和が可能です。
【用途に応じたラインアップ】 原水、RO水、回収水、UF/EDI、ユースポイントなど、各工程に対応
・低濃度の安定（定量下限：4ppb） ・電源を入れてすぐに動く ・キャリアガス不要 ・校正頻度は年に1回 ・測定は短時間（1 試料 4 回測定 14 分) ・コンパクト設計 ・ラボ型/ポータブル型/オンライン型の3タイプ ・無機炭素除去装置（ICR）が標準で内蔵 ・オプションのオートサンプラーで最大63検体（40mLバイアル）を自動測定 ・水道分野向け告示法に合致したカスタム多点校正プロトコル
Sievers M9eは、独自のガス透過膜式導電率測定方式と幅広い測定範囲（0.03 ppb〜50 ppm）により、さまざまなアプリケーションに対応できます。オプションのターボモード（分析時間4秒）は回収水監視に役立ちます。 Sievers M9e の特長： ・機差のマッチング ・超低濃度域の安定性 ・自動操作（校正 / 検証 / データ分析など） ・12か月の校正安定性 ・用途に応じて選べる3モデル（ラボ型/ポータブル型/オンライン型） ・サンプル導電率測定機能（オプション）により、TOCと導電率を同時に測定できます ・オートサンプラー（オプション）により、最大63本（40mL）のサンプルを自動で分析できます。
環境問題への取り組みとして様々な業界で生分解性を有する素材の開発が進められています。 内閣府主導の政策であるムーンショット型研究開発制度の研究開発プロジェクトの1つとしても生分解性プラスチックの研究は取り上げられています（目標4）。 生分解性試験には課題も・・・ ・大型試験装置が必要 ・外部の検査機関に依頼するとコスト・時間が大幅にかかる ・同時に測定できるサンプル数に限りがある まず簡単にスクリーニングから始めたい方に OxiTopがおすすめです！ ・コストを抑えて自社内で試験可能 ・測定途中でも経時変化の確認可能 ・データロガー機能で自動で測定値を記録 ・最大100検体を同時測定 ・OECD301Fの試験条件で実施可能
【排水プラントが抱える課題】 ・電力消費量が高い（＝50％以上はばっ気・撹拌などの反応槽による） ・DO値はアンモニアの処理から遅れて変動 ・従来のDO制御では過剰ばっ気に繋がる ・合流式下水道だと降雨によりDO値に変動が生じる ・水素供与体（メタノールなど）の過剰添加 【オンライン用アンモニア/硝酸センサー VARiONでできること】 ・硝化完了のタイミングが明確になりばっ気風量の制御に ・消毒設備で測定して塩素投入量を調整 ・脱窒を促すメタノールなどの注入量を制御 ＝電力消費量の削減＆薬品代の削減に
IQセンサーネットシステムは、21種類のセンサーを自由に組み合わせてプロセスの監視・制御に必要なデータの収集をお手伝いします。 センサー2本～の小さい規模から最大20本までの大規模な処理プロセスまで対応し、ユーザー様にあわせた最適な水質管理をご提供します。 リモート監視にも対応しており、インターネット環境があれば離れた場所でもスマートフォン/タブレット/パソコンからどこでもデータの閲覧が可能です。緊急の現場対応が必要な際にも施設外から操作ができるようになります。 センサーの種類：DO（海水対応モデルあり）、pH/ORP（海水対応モデルあり）、導電率（海水対応モデルあり）、濁度（海水対応モデルあり）、色度、SS（海水対応モデルあり）、MLSS、アンモニア、硝酸、亜硝酸、有機物、汚泥界面
様々なアプリケーションに対応できる電極を取り揃えています。 ■pH電極 ・SensoLyt SEA … 下水測定用（高濁、AgClフリー内部液、硫化物含有サンプル向け） ・SensoLyt SEA-HP … インライン測定用（配管内部、耐圧・耐熱） ・SensoLyt DWA … 飲料水測定用（低導電率サンプル向け） ・SensoLyt ECA … 下水測定用（シングルピンポールデザイン、長期安定性） ・SensoLyt TFA … 産業排水測定用 ■ORP電極 ・SensoLyt PtA … 下水測定用（高濁度サンプル向け） ・SensoLyt PtFA … 産業排水測定用
