【録画ビデオお送りします】新しいEMA Annex 1 Guidelineに準拠したシングルユースシステム

主観的リスクではなく客観的データに基づいた議論を進める目的で、粒子状物質リスクに総合的に取り組む粒子低減プログラム

シングルユースシステム（SUS）は、最終充填、ワクチン製造、細胞療法や遺伝子治療における利用が増えています。 粒子状物質に関する規制要件は、最終医薬品については明確ですが、最終医薬品のアップストリームプロセスで使用される SUS に関しては明確ではありません。 2016 年、ザルトリウスでは、不確実性を減らし、SUS に含まれる粒子状物質が最終医薬品に持ち込まれるリスクを最小限に抑えるための粒子低減プログラムを開始しました。 この取り組みにより、SUS に含まれる粒子状物質のレベルが目に見えて低下しています。

• その他

操作性と撹拌力が大幅アップ日本語版カタログをご確認ください！

cGMP 準拠バイオプロセシングのあらゆる撹拌工程に対応する、 高速でフレキシブルかつインテリジェントなシングルユースミキサー バイオプロセス環境におけるミキシング工程では、品質と効率が非常に重要であり、ミキシング装置の選択はその両方に劇的な影響を与えます。 高速でフレキシブルなシングルユースミキサーは、メーカーの競争力を高め、生産性を向上させます。

• その他

あらゆるプロセス工程におけるろ過、保管および輸送 Take Your Facility Into The Future

【特徴】 ▪ 前例のない性能および品質安定供給 ▪ 材料科学およびフィルム押出成型の専門知識 ▪ 製造プロセス全体の管理 ▪ 接液部材に関する品質安定供給 ▪ バリデーションおよび品質保証 ▪ シングルユースシステムの完全性の保証 ▪ 5 L から 500 L までの安全かつ確実な取扱いおよび輸送のソリューション ▪ 安全、自己展開型の堅牢なソリューション

• その他

バイオ医薬品産業における流体管理のさまざまなアプリケーション要件を満たすために特別に開発

Palletank for In-Process Fluid Handling ▪ コンテナを動かすことなく連続プロセスが可能になるため作業が容易 ▪ 安全ラッチを備えたダブルヒンジの正面ドアからのアクセスが容易 ▪ 大型コンテナ用のリフティングシステムによる最適なバッグの展開と充填 Palletank for Shipping ▪ Palletank for Shipping を用いた Flexsafe3D バッグのASTM 適格性試験により、安全で堅牢な液体輸送が実現 ▪ Flexsafe l Flexel 3D バッグを圧縮・固定化により、システムの完全性が確保 ▪ 取り外し可能な構造により、使用前後の現場でのスペース利用を節約 Palletank for Storage ▪ 適格性が確認されたシステム ▪ 積み重ね可能 ▪ 技術統合サポート Plastic Palletank for Storage ▪ PP および ABS 製のコンテナ ▪ 液充填時は積み重ね可能、未充填時は折り畳み可能 ▪ 滑らかで傷つきにくいプラスチック製表面 ▪ 標準品

• その他

商用生産へのシームレスなスケーラビリティのための凍結融解ソリューション

凍結融解ソリューションの設計において15年以上の経験を築いてきたザルトリウスでは、凍結保管および凍結輸送が必要なプロセスの全ステップ向けに、ラボスケールおよび製造スケールのソリューションを提供しています。 これにより、バイオ医薬品メーカーは、ダウンストリームプロセスを効果的に切り離し、原薬を医薬品製造工場に安全に輸送することができます。 ブラスト（blast）フリーザー、水平フリーザー、および垂直プレートフリーザーに対応するオプションを備えたCelsius Platformは、製品の品質と完全性を幅広く保証するための監視・制御を実現する、エンドツーエンドの統合アプローチを提供します。

• その他理化学機器
• その他

凍結保管および凍結輸送のための堅牢、完全かつスケーラブルなソリューション

シングルユース凍結 & 融解ソリューションの設計における 15 年以上の経験を踏まえ、凍結保管および凍結輸送が必要な全プロセス向けに、ラボスケールおよび製造スケールの Celsius プレデザインソリューション（PDS）を確立しました。 Celsius PDS は、ダウンストリームプロセスを切り離し、原薬の医薬品製造工場への安全な輸送に必要な機能を備えています。

• その他

スマートな条件設定、正真正銘のエンドツーエンドの統合凍結融解システム

凍結保管および凍結輸送のための、堅牢、完全、スケーラブルなソリューション ザルトリウスは、凍結した原薬の管理において、よりスマートで早期のプロセス決定のためにラボスケールCelsius ソリューションを提供します。 Celsius Lab-scale Platformは、商用スケールCelsius Platform（CFT、FFT及びFFTP）に至るまでの完全なスケーラビリティを搭載した30 mL ～100 mLのシングルユースバッグ内での凍結融解のキャラクタリゼーションを可能にします。

• その他理化学機器
• その他

この度弊社はTFTホールで開催されます「日本薬剤学会第40年会」に出展します。 会期中、様々な製品を掲載してまいります。 関係者の方々をお誘い合わせのうえ、是非ご来場ください。 【サプライヤー様】 ・SOTAX ・Novasina

2024年に公開された USP 3rd ドラフトガイドラインでは配列確認の手法として NGS（次世代シーケンサー）・サンガーシーケンス・RT-PCR が 推奨されており、LC/MS による配列確認は現在のところ含まれていません。配列確認の必要性については議論が続いているものの、mRNA 医薬を開発されている各企業様ではオリゴマッピングへの関心が高まり、導入をご検討されている企業様も増えているのではないでしょうか。 本ウェビナーでは、 ・オリゴマッピング専用に開発された酵素 ・LC/MS による分析（末端の解析、配列確認） ・専用ソフトウェアによる mRNA の配列解析のデモ 上記の mRNA 医薬の評価を実施するためのトータルソリューションをご紹介します。 LC-MS を活用した mRNA 医薬の最新情報に触れ、次世代モダリティの開発戦略を加速しませんか。

[講　師] 東京都 政策企画局 計画調整部 計画調整課長 柳沢 雅宏 氏 プロジェクト推進担当課長 太田 健司 氏 [重点講義内容] 都政を取り巻く状況は、気候危機や進化を続けるAIなど、我々の想定を遥かに超えるスピードで変化を続け、それに輪をかけるように、国際社会のダイナミックな動きがさらなる変化の波を巻き起こそうとしています。変化の激しい時代だからこそ、より先の未来を見据え、政策を推進していくことが必要です。 東京都は、2025年3月に、都政の新たな羅針盤として「2050東京戦略」と、都政の構造改革をさらに進めていくための「シン・トセイＸ」を策定しました。今回は、都が目指す2050年代の姿、その実現に向けた政策の方向性や取組についてご紹介します。 [講演項目] １．2050東京戦略について ２．2050東京戦略に掲げる「ビジョン」と政策の方向性 ３．シン・トセイＸについて ４．シン・トセイＸに掲げる取組（政策DX等） ５．質疑応答／名刺交換

[講　師] （株）ICTソリューション・コンサルティング 代表取締役社長／クリエーター 冨永 孝 氏 [重点講義内容] 1月20日、第2期トランプ政権が始動しました。皆様もご存知のように、バイデン民主党政権の政策が全てちゃぶ台返しのようにひっくり返えされているようなイメージがあるかもしれません。また、トランプ大統領は予測不可能とメディアでは評されていますが、私は最も予測可能な人物だと思います。なぜなら、彼の政策は、第1期政権、選挙運動を通じて公約してきたものばかりです。 しかし、反グローバリズムのトランプ政権で、バイデン政権の政策を継続、強化している領域が1つだけあります。それは、DX領域。具体的に言えば、AIと仮想通貨、セキュリティの領域です。 このセミナーでは、 （１）トランプ政権の考えるDXビジネスの推進 （２）AIのもたらす巨大なインパクトと産み出されるマネー （３）AIビジネスの領域とその進め方 について皆様と考えていきます。

[講　師] 株式会社ケミストリーキューブ 代表取締役 イノベーションコンサルタント 平木 肇 氏 [重点講義内容] 近年、生成AIの進化は目覚ましく、特にChatGPTやGeminiなどの自然言語処理モデルや画像・音声生成技術は、多くの企業活動において革新的な変化をもたらしています。これらの技術は、マーケティング、カスタマーサポート、デザインなどの様々な分野で積極的に導入されており、業務の効率化や創造的なアイデア創出に貢献しています。しかし、技術開発の最前線であるR&D現場では、生成AIの活用が期待されるほど進んでいないという例も多く見られます。 本セミナーでは、テクノロジーマネジメントに焦点を当て、戦略的なイノベーション創造へむけてR&D現場が取り組む生成AI活用の要点について、実践例を交えて解説します。 [講演項目] １．変化するR&Dへの期待とテクノロジーマネジメント ２．テクノロジーマネジメントと生成AI ３．生成AIの活用シーンと実践例 ４．テクノロジーマネジメントの進化へむけて ５．質疑＆ディスカッション／名刺交換