医療機器の生物学的評価 ISO 10993-17: 2023 における主な改訂事項

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

各国の薬事申請に対応可能

医療機器においては、ISO 10993-1 で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。 細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、血液適合性試験など様々な試験がありますが、実際に規制対応として必要な試験/評価項目の選定には、それぞれの医療機器の特性を考慮し実施する必要があります。ISO 10993-1 においては、医療機器を予め人体と接触する箇所や接触期間をもとにカテゴリー分類し、医療機器の特性に応じたエンドポイント（Table A）が掲載されていますが、各規制当局間で推奨する試験方法の設定や検体抽出手順に違いがあるため、違いをしっかりと把握することも求められています。 弊社ではISO 10993 だけではなく、FDA ガイダンス、厚生労働省のガイドライン、USP、OECD 等の幅広い規制や規格に対応した試験を実施することが可能です。試験だけでなく、毒性学的リスク評価も提供しております。

• 公共試験/研究所

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

◎中小企業経営強化税制とは？ 中小企業者が、中小企業等経営強化法の認定を受けた経営力向上計画に基づいて新たな設備を取得し、指定された事業にそれを利用すると、即時償却、または取得価額の10％の税額控除という優遇が受けられる税制です。 【適用期限】令和7年3月31日までに取得した製品 当社製品も本税制の対象となるものがございます。 是非、この機会に本税制優遇をご活用いただき、設備投資をご検討ください。

【受託発送業様向け】 〇宛名検査装置 封筒やハガキの宛名部分を文字認識させ、連番検査やマスターデータとの照合、消込みと同時に画像ログを残します。 郵送物の発送業務を受託する場合、個人情報やプライバシーに関わる情報を取り扱うため、発送前の検査は必要不可欠です。 オフライン検査以外に、圧着ハガキ作成機や封入封緘機と連動したインライン検査も可能です。 その他機器への組み込みにも柔軟に対応可能！ 【製造業・物流業様向け】 〇商品照合検査装置 梱包前にピッキングしてきた商品間違いを防ぐことができます。 ピッキングリストのバーコードを読み取り、ピッキングしてきた商品を撮影し照合を行います。 【印刷業様向け】 〇印面検査装置 印刷物をカメラで読取り、PDFデータと照合。印字不良・印字欠陥・汚れなどを検知します。 ご紹介してる機器は一例となります。 搬送機器、給紙装置開発、ロボット連携、他社機との接続対応などお客様に合わせたカスタマイズも可能です。 その他外観検査や文字認識、ラベル検査など、様々なお困りごとございましたら新規開発も賜ります。 詳しくはお気軽にご相談ください。

製造現場における納品書や入出庫伝票のバーコードを自動で読み取り、PCへ情報を転送します。 さらに読み取り後の伝票仕分け作業も自動で行えます。 ハンディスキャナで1枚ずつ読み取り、手作業で仕分けを行っていませんか？ 製造業で多くの実績がある、伝票読取り機（SRシリーズ）、伝票仕分け機（RS-80） の導入事例集を公開中ですので、是非ともご覧ください！

◆伝票発行時の断裁作業 印刷→断裁→並べ替え作業 ミシン目入り用紙の購入不要、断裁しながらミシン目入ります！ ◆伝票読取作業 伝票に印刷された、バーコード、QRコードを読取り、素早くデータ化。 製造現場における現品票や納品書、かんばん、入出庫伝票などの読取に活躍しています。 ◆伝票仕分け作業 シートリーダーと連携、バーコードやQRコードなどが印字されている大量の用紙を高速で仕分けることが可能です。 製造業の課題解決の一つとして是非ご検討ください。 動画で詳しくご紹介しておりますので、是非ご覧ください。

インパクトのある封筒作成で他社との差別化をしませんか？ 小ロット・バリアブルに対応した「洋封筒製袋機EM-800」。 デザインを印刷した後に封筒展開形状に型抜きされた用紙から、 自動で筋入れ・糊付け・折り加工を行い、封筒を作成する製品です。 製袋後の封筒への追い刷りではなく、製袋前に印刷をすることで自由にデザインができます。 小ロット・多品種・付加価値の高い封筒作成が可能です。 洋封筒製袋機を導入され、新たにビジネス展開されたお客様事例も公開しております。 是非、ご覧ください。