医療機器に関連する試験・評価サービス

診断や治療において、多くの医療機器が患者の人体に接触します。健常な皮膚に接触する場合もあれば、創傷面や循環血液や組織への接触もあります。当然、医療機器として人体に接触してもよい状態となるために洗浄、消毒、滅菌などの処理をされたものでなければなりません。 洗浄、消毒、滅菌などの医療機器の再処理は、多くの場合、医療機関によって行われていますが、適切に再処理が行われるために、医療機器メーカーは、ユーザーマニュアルや添付文書を通じて、洗浄、消毒、滅菌などの再処理に関する情報を提供することが求められます。 本ウェビナーでは、再処理プロセスに関して、国際規格で求められる、医療機器メーカーから医療機関への情報提供すべき項目、洗浄・消毒・滅菌の具体的な再処理要件についてご紹介いたします。また、繰り返し使用される医療機器が常に安全であることを確認するためのライフサイクルテストについても紹介します。 内容: １．ISO 17664と医療機器の再生処理について ２．洗浄 ３．消毒 ４．滅菌 ５．ライフサイクルテスト

医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また、近年では、EMC規格に改訂が行われています。 本ウェビナーでは、2025年医療機器の安全規格の入門シリーズウェビナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要をはじめとし、電磁妨害試験、第4版から第4.1版への変更点を解説いたします。また、昨年のアンケートでリクエストいただきました、一部基本規格の試験方法なども交えてご紹介します。

毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。 3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。 本ウェビナーは「基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー」のイントロダクションとして、主要国の医療機器規制及び安全性に関する試験、評価の規格について紹介します。2024年に国内で適用となったユーザビリティやサイバーセキュリティに関する規格の内容についても掘り下げて解説します。　　 試験、評価に必要な事項を予め理解、準備し、少しでも申請への負担を減らしていただく事にお役立てください。　

各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。 2018年のISO 10993-1の改定により生物学的安全性の評価という包括的な考えの位置づけが明確になり、薬事申請においては単なる生体適合性試験の実施から、総合的な生物学的評価のプロセスを理解し、実践することが求められるようになりました。 本セミナーでは、ISO 10993-1に基づき実施される生物学的評価について、その目的や進め方、評価の一環として実施される生体適合性試験について紹介します。本セミナーをご受講いただくことで、生体適合性評価に関する規制要件や関連規格、毒性評価のために必要な試験や分析等について、その関係性を理解いただくことができます。評価や試験の理解が深まり、規制当局への対応もスムーズになると考えられますので、是非お役立てください。