[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025] 第1回: 医療機器規制と安全規格

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験

各国の薬事申請に対応可能

医療機器においては、ISO 10993-1 で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。 細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、血液適合性試験など様々な試験がありますが、実際に規制対応として必要な試験/評価項目の選定には、それぞれの医療機器の特性を考慮し実施する必要があります。ISO 10993-1 においては、医療機器を予め人体と接触する箇所や接触期間をもとにカテゴリー分類し、医療機器の特性に応じたエンドポイント（Table A）が掲載されていますが、各規制当局間で推奨する試験方法の設定や検体抽出手順に違いがあるため、違いをしっかりと把握することも求められています。 弊社ではISO 10993 だけではなく、FDA ガイダンス、厚生労働省のガイドライン、USP、OECD 等の幅広い規制や規格に対応した試験を実施することが可能です。試験だけでなく、毒性学的リスク評価も提供しております。

• 公共試験/研究所

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

ASPINA（シナノケンシ株式会社）は、「国際物流総合展 2025 第4回 INNOVATION EXPO」に出展します。 「自動化」「省人化」というキーワードを軸に、製造現場向け自動搬送ロボット（AMR）やAGV/AMR/電動アシスト台車向け薄型電動ホイールなどを出展し、製造現場における物流の具体的な課題解決ソリューションをご提案します。 この機会にぜひASPINAブースへお立ち寄りください。

この度弊社は北海道大学で開催されます「日本育種学会令和7年度秋季大会」に出展します。 会期中、様々な製品を掲載してまいります。 関係者の方々をお誘い合わせのうえ、是非ご来場ください。 【サプライヤー様】 ・Amphasys

驚異的な高速造形､低コスト･高精度造形を実現する次世代の大型樹脂･金属3Dプリンタが続々と市場投入され､航空･宇宙､自動車､産業機械､プラント､防衛､社会インフラ分野における大型部品･大物製品製造や､部品･金型補修､リバースエンジニアリング等において導入･活用が急速に進んでいます。 本セミナーでは、大型樹脂3Dプリンタ最大手のストラタシス社､Lobotics社における最新鋭機の開発動向･特徴と活用技術､国内外導入事例及び､Meltio社､松浦機械製作所の大型金属3Dプリンタを駆使して大型金属部品や大物金属製品､大型金型部品等を造形する先行ユーザの富士高周波工業､三光合成にみる独創的な造形技術､導入･活用上のポイント･注意点､様々な製造事例､造形サイズ･品質･コスト･リードタイム等について､成功･失敗談を交えながら具体的にわかり易く解説いたします。 3Dプリンタは､今までの加工方法･技術では不可能だった複数の部品を一体化して大型造形する複雑形状一体造形ができるため､部品点数の大幅な削減が可能になり､短時間･低コスト･高品質製造と工程数･従事者数の低減を実現します。

この度弊社は北海道大学で開催されます「日本育種学会令和7年度秋季大会」に出展します。 会期中、様々な製品を掲載してまいります。 関係者の方々をお誘い合わせのうえ、是非ご来場ください。 【サプライヤー様】 ・Amphasys

[講　師] 東日本旅客鉄道株式会社 マーケティング本部 戦略・プラットフォーム部門 データマーケティングユニット 担当部長 渋谷 直正 氏 [重点講義内容] JR東日本では、2025年7月に、すべての人の心豊かな生活の実現を目指した新たなグループ経営ビジョン『勇翔2034』を発表しました。ここでは、鉄道輸送事業に加え、エキナカ、駅ビル、ホテル、不動産などの生活サービス事業（非鉄道）をさらに伸長させ、お客さまを中心としたヒト起点のマーケティングを推進していきます。 そのためにはSuicaやJREポイント会員の利用履歴などを活用したデータマーケティングが必要不可欠です。社内のデータを活用し、それを施策に活かしていくためには、ツールを導入したり分析技術を習得するだけでは不十分で、ビジネスを理解し適切なデータ分析・施策立案が行える人材の育成が重要になります。2024年から採用を開始したデータマーケティングのジョブ型人材の育成についてもご紹介します。 本講演では事業会社においてデータマーケティングを進めていくうえでのポイントを、事例を交えながらお話しします。