製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります
医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。
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基本情報
医療機器のEMCへの適合性については昨今問題になっており、生命を脅かす可能性もあるものです。製品が意図した環境と適合性がない場合、安全性への準拠や、効果を発揮することは困難となります。EMC試験は、近接する製品間の干渉の可能性と、人や周囲への傷害や損害の危険性を評価するものです。また、これらの試験は、意図された電磁環境下での機器間の互換性も評価します。 多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療製品の場合、試験、リスク管理、基本的安全性、基本性能についていくつかの規格が定められています。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。
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UL Solutionsでは日本、米国、欧州、その他の地域における医療機器規制に対応するために必要なEMC試験サービスを提供します。医療システム構成の一部として、情報処理機器（CISPR 32）、照明機器（CISPR 15）、電動工具（CISPR 14-1）の試験が求められるケースがあります。また、無線機能を有する医療機器も増えており、医療機器の認証に加え日本電波法やFCC（米国）、RE指令（欧州）に適宜対応する必要もあります。
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【ULの概要】 ULは、科学の活用によって安全、セキュリティ、サステナビリティ（持続可能性）における課題を解決し、よりよい世界の創造に寄与します。そして、先進的製品/技術の安全な導入を実現することで、信頼を高めます。ULのスタッフは世界をより安全な場所にするという情熱を共有しています。第三者調査から規格開発、試験、認証、分析/デジタルソリューションの提供まで、ULは業務を通じて、より健全なグローバル社会の構築を目指します。 ULに対する信頼が、企業、メーカー、政府当局、規制機関、人々のスマートな決断を支えます。詳細はウェブサイト（UL.com）をご参照ください。 【株式会社UL Japanの概要】 株式会社UL Japanは、世界的な第三者安全科学機関であるUL の日本法人として、 2003年に設立されました。現在、ULのグローバル・ネットワークを活用し、北米のULマークのみならず、日本の電気用品安全法に基づく安全・EMC 認証のPSE およびSマークをはじめ、欧州、中国市場向けの製品に必要とされる認証マークの適合性評価サービスを提供しています。