2023年7月より、医療機器向けEMC規格（JIS T 0601-1-2:2023）およびIVD機器向け各種EMC規格に対応
医療機器や体外診断用医療機器（IVD機器）を製造・販売するためには、国際的な規制や基準規格を満たすことが必要です。求められる要件は国ごとに異なり、テュフズードジャパンはこれらの規制に対応する試験・認証サービスや、トレーニングサービスを提供しています。 特にEMC試験は電気・電子機器等において必須要求事項であり、他の機器の動作を妨げる不要な電磁波を出さないこと（エミッション）や、他の電磁妨害から耐える能力を有すること（イミュニティ）を評価します。 テュフズードはEMC試験のEU指令に基づくノーティファイドボディ*として認定されており、テュフズードジャパン米沢試験所（山形県米沢市）はISO/IEC17025認定試験所として、国内外のEMC規格を登録しています。
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基本情報
2023年2月27日に告示されたEMC規格の最新版（薬生機審発 0227 第１号 令 和 ５ 年 ２ 月 ２ ７ 日 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて）により、テュフズードジャパンは、第三者認定ilac MRA (VLAC) レポートを発行できるようになりました。またこれに伴い、2023年7月4日より、テュフズードジャパン米沢試験所では以下の規格対応が可能になりました。
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納期
用途／実績例
1． 医療機器向けEMC規格で追加されたもの： ・JIS T 0601-1-2:2023 医用電気機器第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験 2． 体外診断用医療機器向けEMC規格で追加されたもの： ・JIS C 61326-2-6:2023 計測用，制御用及び試験室用の電気装置―電磁両立性（ＥＭＣ）要求事項―第２－６部：個別要求事項―体外診断用医療機器 ・IEC 61326-2-6:2020 ・EN IEC 61326-2-6:2021
企業情報
テュフズードは、ドイツに本社を置く世界最大級の第三者試験認証機関であり、幅広い分野において、認証、審査、試験、評価サービスを提供しています。 同社の日本法人であるテュフズードジャパンは、テュフズードの事業基盤の下、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるため 1993 年に設立されました。電気・電子機器、ヘルスケア・医療機器、産業機器、IT ・ AV 機器、 5G 関連機器、食品、自動車、鉄道、エネルギー・プラント機器、化学物質・プロセス、化粧品と幅広い分野に対し、各種試験・認証・監査・マネジメントシステム認証・トレーニングサービスを展開しています。
