テュフズードジャパンの会社概要

AI（人工知能）および機械学習（ML）は、医療機器分野において急速に活用が進んでおり、診断支援や画像解析など多様な領域で応用が広がっています。一方で、AIシステムを搭載した医療機器の開発および市場導入には、従来の医療機器とは異なる設計・評価・運用上の課題が存在します。 本セミナーでは、 AI医療機器の全体像と基本的な考え方を、安全性の観点を中心に分かりやすく解説します。開発から市販後までを俯瞰し、実務に役立つ基礎知識を学べます。 ＜セミナートピック＞ ・ 機械学習とは ・ AIシステムの規制について知っておくべきこと [CS3.1] ・ AIシステムのリスクマネジメントと是正措置・予防措置（CAPA） ・ GMLP – AI/ML搭載医療機器のライフサイクル

本セミナーでは規制の中でも国内企業への影響が予想されるCyber Security Act、NIS2指令、Cyber Resilience Actについてその概要とインパクトについて解説します。複雑に関連した法規制のため枝葉末節を出来る限り省き、製造業者にとって重要な点や理解すべき本質をできる限り詰め込み、サプライチェーンのサプライヤーとして重要な部分（適用範囲、必須事項等）に主眼を置き、解説を進めます。 ＜セミナートピック＞ ・産業界のサイバーセキュリティ規格と規制の動向 ・EU Cyber Security Actのポイント ・EU NIS2 Directiveのポイント ・EU Cyber Resilience Actのポイント ・Cyber Resilience Act & IEC 62443の関係性 ・製造業者の視点から見たセキュリティ規制のスケジュール