グローバルで予想される規制上の課題に対応するため適用される技術水準への適合性を評価する際、製造業者が取るべき手順の指針を提供
核磁気共鳴画像法（Magnetic Resonance Imaging; MRI）は、さまざまな疾患の診断、治療、管理を支援する医療の重要な技術です。一方で、MRIに関連する潜在的なハザードは、生命維持に関わる可能性のある医療機器の動作を妨げ、患者、介護者、医療従事者の健康と安全を脅かす可能性があります。 本ホワイトペーパーでは、MRI使用に伴う潜在的なハザードと、埋込み型医療機器の製造業者がMR環境で機器を安全に動作させるために講じるべき手順について解説します。さらに、埋込み型医療機器に適用される欧州連合（EU）および米国の現行規制と、インプラントの安全な動作および患者安全の確保に役立つ具体的な試験の概要を示します。
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基本情報
内容： ・MRI技術の仕組み ・MR環境における医療機器関連リスク ・MRIに関連する具体的なハザード ・MR環境における埋込み型機器の規制要求事項 ・MR安全性試験に関連するコンセンサス規格 ・機器固有の要求事項 ・MR安全性に関する埋込み型医療機器の表示 ・MRI安全性適合のための試験ガイドライン ・最新の技術水準を維持する
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テュフズードは、ドイツに本社を置く世界最大級の第三者試験認証機関であり、幅広い分野において、認証、審査、試験、評価サービスを提供しています。 同社の日本法人であるテュフズードジャパンは、テュフズードの事業基盤の下、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるため 1993 年に設立されました。電気・電子機器、ヘルスケア・医療機器、産業機器、IT ・ AV 機器、 5G 関連機器、食品、自動車、鉄道、エネルギー・プラント機器、化学物質・プロセス、化粧品と幅広い分野に対し、各種試験・認証・監査・マネジメントシステム認証・トレーニングサービスを展開しています。
