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AI（人工知能）および機械学習（ML）は、医療機器分野において急速に活用が進んでおり、診断支援や画像解析など多様な領域で応用が広がっています。一方で、AIシステムを搭載した医療機器の開発および市場導入には、従来の医療機器とは異なる設計・評価・運用上の課題が存在します。 本セミナーでは、 AI医療機器の全体像と基本的な考え方を、安全性の観点を中心に分かりやすく解説します。開発から市販後までを俯瞰し、実務に役立つ基礎知識を学べます。 ＜セミナートピック＞ ・ 機械学習とは ・ AIシステムの規制について知っておくべきこと [CS3.1] ・ AIシステムのリスクマネジメントと是正措置・予防措置（CAPA） ・ GMLP – AI/ML搭載医療機器のライフサイクル