[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025] 第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)

IEC 60601-1-2の概要をはじめとし、電磁妨害試験、第4版から第4.1版への変更点などを解説いたします

[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025] 第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2) 2025年03月25日 | 無料 | オンライン 医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われており、JIS規格JIS T 0601-1-2:2023への移行期間が2026年2月中旬と迫ってきております。 本ウェビナーでは、2025年医療機器の安全規格の入門シリーズウェビナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要をはじめとし、電磁妨害試験、第4版から第4.1版への変更点を解説いたします。 また、昨年のアンケートでリクエストいただきました、一部基本規格の試験方法なども交えてご紹介します。 詳細・お申込みは下記リンクよりお願いいたします。 　

• その他 試験 受託

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験

立ち合い・依頼・出張測定、各国電波法対応までワンストップで提供

UL SolutionsではIT/AV機器から無線機器、自動車/建機、医療機器まで幅広い製品群に対応しています。試験だけでなく認証取得まで、実績と経験に基づいたスペシャリストがきめ細やかに対応致します。 【特長】 ■IT/AV機器から無線機器、自動車/建機、医療機器まで幅広い製品群に対応 ■試験だけでなく認証取得まで対応 ■試験所は運営基準ISO/IEC 17025に基づく ■海外進出をサポート 【UL Solutionsご利用のメリット】 UL SolutionsのEMC試験所は、試験所の運営基準ISO/IEC 17025に基づき、米国NVLAP、日本適合性認定協会（JAB）、A2LAの試験所認定機関より認定を受けています。 IT/AV機器から無線機器、自動車/建機、医療機器まで幅広い製品に対し、一般EMC規格をはじめとして各国の電波法規制対応まで様々なご要望にお応えします。 iNARTE（EMC技術資格）を有するスペシャリストが、お客様一人一人の要望にきめ細やかに対応致します。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• EMC試験

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

6月11日(水)～13日(金)に開催します国際画像センシング展(ISS)へ出展します。 会期中の初日6月11日(水)にはイメージングセミナーにて講演を致します。 ぜひ事前のお申込みの上、ご参加頂けますようお願い申し上げます。 ■セミナー概要 ・講演名:実用レベルで使いこなすディープラーニング活用事例 ・日時:2025年6月11日(水) 11:10 ～ 12:00　 ・会場:パシフィコ横浜　特設セミナールーム ※参加登録は事前にHPからお申込みください <こんな方にオススメ> ・人による検査から自動検査を導入して、コスト削減・不良流出を未然に防ぎたい方 ・画像解析の知識が無いが、短期間で高い品質管理を実現したい方 【ゲスト講演】 一部のパートにて株式会社浅原技研によるゲスト講演を行います。 Euresys社のソフトウェア、フレームグラバーを活用しました実例など 様々な製造業の企業様の課題解決に取り組むエンジニアの生の声をお聞き頂ける機会と なっておりますので、ぜひ事前登録の上ご参加をお願いします。

【セミナー概要】 人材不足、業務時間の上限規制、それに伴う業務の効率化対策と、課題が多い建設業界。それに加え高齢化に伴う技術伝承も大きな課題になっていますが、伝えるはずの若手社員の離職率も高い傾向となっています。 そこで今回のセミナーでは、事例から見る離職の原因をお伝えしつつ、IT化を進めることで離職率を下げるポイントを解説します。

貴社におかれましては益々ご盛栄のこととお慶び申し上げます。 弊社は以下の展示会に出展し、新製品を含め多数の製品をご紹介させていただきます。 ご多忙中のところ大変恐縮でございますが、この機会に是非ともご来場いただきたくご案内申し上げます。 【 展示会名 】 人とくるまのテクノロジー展 2025 NAGOYA https://aee.expo-info.jsae.or.jp/ja/nagoya/ ※ 会期中およびその前後の期間、"オンライン展示会" も開催されます 【 会 期 】 2025年7月16日（水）～ 18日（金） 10:00 ～ 17:00 ※ オンライン展示会 ： 7月9日（水）～ 7月30日（水） 【 会 場 】 Aichi Sky Expo（愛知県国際展示場） ブース番号「 44 」 〒479-0881 愛知県常滑市セントレア５丁目１０番１号

[講　師] KDDI株式会社 事業創造本部 LXビジネス企画部 通信ビジネスグループ グループリーダー 西林 武範 氏 [重点講義内容] KDDIは、50年以上にわたり日本の衛星通信インフラを支え続けてきました。そして2021年、新たな宇宙ビジネスの潮流をつくるSpaceX社と提携し、「Starlink」を活用した次世代通信プロジェクトを始動。山間部や離島、洋上など、これまで通信が届きにくかったエリアにも、モバイルネットワークの新たな可能性が広がっています。 さらに2025年4月、スマートフォンと衛星が直接つながる「au Starlink Direct」を商用化。通信の常識を大きく塗り替える一歩が始まりました。本講義では、Starlinkの活用事例や最新動向を交えながら、「つながる」未来のビジョンをお届けします。

製薬業界で今注目の「SaMD（Software as Medical Device）」は、新たな収益モデルを生む可能性を秘めた領域です。 本Webinarでは、SaMDの開発や事業化において製薬企業が直面する課題とその解決策を、豊富な支援実績をもつ専門家が解説。 慢性疾患管理やRWD活用といった注目分野に加え、規制対応・テクノロジー企業との協業・収益化戦略まで、実務に役立つ視点が得られます。 「今、何から着手すべきか？」を整理したい方に最適です。ぜひこの機会にご参加ください！ 【プログラム】 第一部：14:00～14:45 「製薬企業におけるSaMD開発：イノベーションの最前線と今後の展望」 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 第二部：14:45～15:45 「Agathaソリューション紹介及びデモンストレーション」 アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 ライフサイエンスグループ 第三部：15:45～16:00 「Q＆Aセッション」 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。