[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025] 第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験

立ち合い・依頼・出張測定、各国電波法対応までワンストップで提供

UL SolutionsではIT/AV機器から無線機器、自動車/建機、医療機器まで幅広い製品群に対応しています。試験だけでなく認証取得まで、実績と経験に基づいたスペシャリストがきめ細やかに対応致します。 【特長】 ■IT/AV機器から無線機器、自動車/建機、医療機器まで幅広い製品群に対応 ■試験だけでなく認証取得まで対応 ■試験所は運営基準ISO/IEC 17025に基づく ■海外進出をサポート 【UL Solutionsご利用のメリット】 UL SolutionsのEMC試験所は、試験所の運営基準ISO/IEC 17025に基づき、米国NVLAP、日本適合性認定協会（JAB）、A2LAの試験所認定機関より認定を受けています。 IT/AV機器から無線機器、自動車/建機、医療機器まで幅広い製品に対し、一般EMC規格をはじめとして各国の電波法規制対応まで様々なご要望にお応えします。 iNARTE（EMC技術資格）を有するスペシャリストが、お客様一人一人の要望にきめ細やかに対応致します。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• EMC試験

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

当社は、本年５月にインテックス大阪にて開催される 『第13回 高機能素材 Week［大阪］－Highly-Functional Material Week－』 【※期間：2025年5月14日(水)-16日(金)10：00～17：00】におきまして、 第5回 サステナブル マテリアル展［大阪］SUSMAに出展いたします。 当展示会では、様々な材料開発現場で活躍する「卓上小型機NAGS20」の実機や 処理前後の材料サンプルを展示いたします。 また、「難しいナノ分散に挑戦します」をモットーとした常光の「受託試験」 「受託加工」サービスのご相談もブースにて承ります。是非ともお気軽にご相談下さい。 皆様のお越しを心よりお待ち申し上げております。

TLO京都主催大学発シーズマッチングセミナーのご案内です。 テーマ：【次世代無線通信を支える3つの鍵 －FFT・UTW-OFDM・CMOS乱数発生回路技術の最新動向】 日時：2025年3月19日（水）13：30～15：00頃 申し込み締切：2025年3月13日（木） 参加費：無料 お申し込み：https://www.tlo-kyoto.co.jp/event/202502121355.html 【発表案件一覧】 1. 13:30～ 「5G/6Gの周波数利用効率を向上するための波形整形型送信方式に関する時間窓関数の提案」 　京都大学大学院 情報学研究科 情報学専攻通信システム工学講座 准教授　水谷 圭一 2. 14:00～ 「CMOS乱数発生回路(TRNG：真の乱数発生回路)の超小型化と1/10以上の低消費電力化」 　東京科学大学 工学院 情報通信系 准教授　イスラム マーフズル (Mahfuzul Islam) 3. 14:30～ 「広帯域なマイクロ波をリアルタイムでスペクトル解析する回路・装置] 　京都大学大学院 理学研究科 高エネルギー物理学研究室　竹内 広樹

イベント名:第49回2025日本ホビーショー 開催期間:2025年04月17日（木） ～ 2025年04月19日（土） 期間中:10時～17時 会場名:東京ビッグサイト ブース番号:F-8 会場の住所 東京都東京都江東区有明3-11-1 地図 https://2025.hobbyshow.jp/map#about-access 日本ホビーショー https://2025.hobbyshow.jp/top

『ものづくりDXを推進』『省力化・省人化』をご支援いたします 　・ものづくりの工程の中で「測定・検査」を行い、効率化を図るソリューション 　・加工シミュレーションで働き方改革に繋がった事例 　などをご紹介いたします 　展示ブースでは実機を用いたデモンストレーションを開催しております ＜主な展示品＞ 　★3Dスキャナー「HandySCAN」 　★CNCマシンシミュレーションソフトウェア「Vericut」 　★孔加工漏れ検査ソフト「PiCveri」 　◎3Dプリンター造形サンプル展示（樹脂ペレット材料式） 　　造形サンプル展示例＞ 　　「産業廃材」、「食物残渣」などのリサイクル素材 　　※樹脂成型でご利用中の材料で簡便にサンプル作成をお考えの方、 　　　廃材などを活用したSDGsのお取組みをお考えの方は必見です！ 展示会のご案内はこちら＞ https://www.morson.jp/news/event/00133/ お気軽にお立ち寄りください

医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また、近年では、EMC規格に改訂が行われています。 本ウェビナーでは、2025年医療機器の安全規格の入門シリーズウェビナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要をはじめとし、電磁妨害試験、第4版から第4.1版への変更点を解説いたします。また、昨年のアンケートでリクエストいただきました、一部基本規格の試験方法なども交えてご紹介します。