[医療機器の安全規格入門ウェビナー 2026] 第1回: 医療機器規制と安全規格

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験
• 受託測定
• 公共試験/研究所

ここが知りたい！ 医療機器のサイバーセキュリティ規格 IEC 81001-5-1

国内の医療機器規制において、2024年4月から本格的なサイバーセキュリティ対応が求められるようになりました。これにより新規製品の開発にはセキュリティリスクの把握と対策が必須となります。 本オンデマンドウェビナーでは、医療機器のサイバーセキュリティに関する規格であるIEC 81001-5-1について、用語や考え方をセキュリティ専門家との対話形式により紹介します。是非、サイバーセキュリティ規格の内容理解にお役立てください。 セキュリティと医療機器の視点を織り交ぜた内容で、担当者の「ここが知りたい！」に応え、実務にお役立ていただけることを目指した内容となっております。 --- セキュリティの用語が難しい、規格の意図がわかりにくいという方に幾つかの重要な用語について説明します。 本オンデマンドウェビナーは講義形式ではなく、質問者と説明者による対話形式により進行します。 ※視聴方法や詳細はPDF資料「【オンデマンドウェビナー】 医療機器のサイバーセキュリティ」をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 受託検査
• その他セキュリティ
• 公共試験/研究所

ブラジル INMETROへの対応

ブラジルで医療機器を販売するには、ANVISAへの製品登録が必要です。 しかしながら、ANVISAへの登録前にINMETROの適合性評価プログラムに基づき、対象製品の適合性を示さなければなりません。 最新の Ordinance No.384 のポイントや認証取得の流れを簡潔にまとめておりますので、下記の「関連リンク」よりアクセスし、ブラジル市場参入を検討する際にお役立てください。

• 公共試験/研究所
• その他 試験 受託

「バイオエコノミー勉強会 第３回 バイオものづくり ～バイオの力で拓く、未来社会のデザイン～」 出展のお知らせです。 グラングリーン大阪北館 JAM-BASE カンファレンスルーム5-1、5-2でバイオエコノミー勉強会 第３回 バイオものづくり ～バイオの力で拓く、未来社会のデザイン～ に出展します。 【展示物】 　桜の皿(バイオプラスチック)

日本最大の国際海事展 SEA JAPAN 2026に今回も出展いたします。 今回は東京ビッグサイト西ホールにて開催。 当社ブースは西ホール1Fアトリウム内 5B-09 です。 今回も当社が取り扱う水中コネクタ製品やROV用スラスタ、レーザーマーカーなど 関連製品を一堂にご紹介いたします。 当社ブースでお待ちしております。

[講　師] 深沢 真太郎 氏 ＢＭコンサルティング株式会社 代表取締役 ビジネス数学・教育家 [重点講義内容] 数学的人材を育成する「ビジネス数学」を提唱する教育者・深沢真太郎氏は、ＡＩ時代に求められるデータスキルと組織への浸透方法を独自で研究。そのエッセンスが反映された最新刊『「数字に強い人」の仕事の進め方』(日経ビジネス人文庫)を発表します。そこで本セミナーではその書籍で表現されていることはもちろん、実際の企業研修やビジネスセミナーで指導している育成ノウハウを余すところなくご紹介。ＡＩ時代はこれまでと何が同じで、何が違うのかを明確に整理して解説。主に従業員のデータリテラシーを高めたいとお考えのマネジメント・研修担当者にノウハウを提供いたします。参加者には特典として同氏の最新刊を進呈。ぜひ奮ってご参加ください。

[講　師] 森・濱田松本法律事務所外国法共同事業 シニア・アソシエイト 奥田 敦貴 氏 [重点講義内容] 企業では、大小様々な不正・不祥事が発生します。こうした不正・不祥事は初動が肝です。不正・不祥事の発生そのものよりも「初動対応」によってその後の命運が決まるといっても過言ではありません。初動の遅れや判断ミスは、問題を拡大させ、レピュテーションリスクを毀損するだけでなく、経営陣の責任問題にまで波及します。 本講演では、初動を誤って傷を広げる企業を数多く見てきた経験から、初動対応のノウハウを余すところなくお伝えするものです。新入社員や経験年数の短い企業担当者にも分かりやすく、また、経験年数の長い玄人の皆様にも建設的な機会となるよう深堀した内容をお届けします。企業における不正・不祥事のうち、特に身近な飲酒トラブルやハラスメントを中心に、キックバック、品質データ偽装といった代表的な４類型を素材に、それぞれの初動対応における特徴と対応をご説明し、若手から実務家まで明日から使える「型」を持ち帰っていただきます。

毎年ご好評をいただいている「医療機器の安全規格入門シリーズウェビナー」を、2026年も内容をアップデートして開催いたします。最新の情報も盛り込みながら、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。 本ウェビナーでは、国内の医療機器規制を通じて法律の内容を理解するとともに、関連する安全性試験や評価の規格について紹介します。また、本ウェビナーはシリーズ化された「医療機器の安全規格入門ウェビナー 2026」のイントロダクションとして位置づけられており、各試験・評価規格の詳細は、シリーズ内の各テーマで個別に学んでいただける構成となっています。