[医療機器の安全規格入門ウェビナー 2026] 第1回: 医療機器規制と安全規格

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験
• 受託測定
• 公共試験/研究所

ここが知りたい！ 医療機器のサイバーセキュリティ規格 IEC 81001-5-1

国内の医療機器規制において、2024年4月から本格的なサイバーセキュリティ対応が求められるようになりました。これにより新規製品の開発にはセキュリティリスクの把握と対策が必須となります。 本オンデマンドウェビナーでは、医療機器のサイバーセキュリティに関する規格であるIEC 81001-5-1について、用語や考え方をセキュリティ専門家との対話形式により紹介します。是非、サイバーセキュリティ規格の内容理解にお役立てください。 セキュリティと医療機器の視点を織り交ぜた内容で、担当者の「ここが知りたい！」に応え、実務にお役立ていただけることを目指した内容となっております。 --- セキュリティの用語が難しい、規格の意図がわかりにくいという方に幾つかの重要な用語について説明します。 本オンデマンドウェビナーは講義形式ではなく、質問者と説明者による対話形式により進行します。 ※視聴方法や詳細はPDF資料「【オンデマンドウェビナー】 医療機器のサイバーセキュリティ」をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 受託検査
• その他セキュリティ
• 公共試験/研究所

ブラジル INMETROへの対応

ブラジルで医療機器を販売するには、ANVISAへの製品登録が必要です。 しかしながら、ANVISAへの登録前にINMETROの適合性評価プログラムに基づき、対象製品の適合性を示さなければなりません。 最新の Ordinance No.384 のポイントや認証取得の流れを簡潔にまとめておりますので、下記の「関連リンク」よりアクセスし、ブラジル市場参入を検討する際にお役立てください。

• 公共試験/研究所
• その他 試験 受託

2026年5月14日（木）～5月16日（土）に石川県産業展示館で開催される「MEX金沢2026 機械工業見本市金沢」に出展いたします。 当社ブースでは、サーボプレス・塗布ロボット・自動ねじ供給機を展示し、各種ソリューションをご紹介いたします。 設備の自動化をご検討中の方は、ぜひこの機会にお立ち寄りください。

サンプルや試薬の調整から測定開始、実データを用いたデータ解析までの一連の流れをご紹介するトレーニング webinar です。 これからシンプルウェスタンを使用を検討されている方、操作の再確認をご希望の方が対象となります。

拝啓 新緑の候、貴社ますますご盛栄のこととお喜び申し上げます。 このたびフクダは「第28回 インターフェックス Week 東京」への出展に際し、容器完全性試験(CCIT)に準ずる全数検査装置と抜き取り検査機を展示をいたします。 ご多忙中のところ恐れ入りますが、この機会に是非ともご来場いただきたくご案内申し上げます。 敬具 【 展示会名 】 第28回インターフェックスWeek 東京 https://www.interphex.jp/tokyo/ja-jp.html インターフェックス ジャパン - 医薬品 化粧品 製造 展 - https://www.interphex.jp/tokyo/ja-jp/about/ipj.html 【 会 期 】 2026年5月20日（水）～ 22日（金） 10:00 ～ 17:00 【 会 場 】 幕張メッセ （〒261-8550　千葉市美浜区中瀬2-1） ８ホール 当社ブース番号〔　41-36　〕

拝啓 新緑の候、貴社ますますご盛栄のこととお喜び申し上げます。 このたびフクダは「人とくるまのテクノロジー展2026 YOKOHAMA」に出展し、 「ＥＶ用エアリークテスタ」や「装置搭載式水素リークディテクタ」をはじめと した検査機器を展示いたします。ご多忙中のところ恐れ入りますが、この機会に 是非ともご来場いただきたくご案内申し上げます。 敬具 【 展示会名 】 人とくるまのテクノロジー展 2026 YOKOHAMA （会期中およびその前後の期間、"オンライン展示会" も開催されます） 【展示会公式サイト】 https://aee.expo-info.jsae.or.jp/ja/yokohama/ 【 会 期 】 2026年5月27日（水）～ 29日（金） 10:00 ～ 17:00 . . . ※ オンライン展示会 ： 5月19日（火）～ 6月9日（火） 【 会 場 】 パシフィコ横浜 （〒220-0012 神奈川県横浜市西区みなとみらい1-1-1） 当社ブース番号 「２７４」

[講　師] 経済産業省 資源エネルギー庁 電力・ガス事業部 原子力政策課 課長補佐 伊藤 優理 氏 [重点講義内容] 日本の厳しいエネルギー情勢や電力需要の増加、脱炭素電源の必要性の高まりを背景とした、原子力の再稼働の意義と、次世代炉導入に向けた今後の方向性についてご説明します。また、そのような原子力活用に向けた事業環境整備についてに加え、核燃料サイクル確立に向けた政府の取組についても説明します。 [講演項目] １．我が国のエネルギーを巡る現状 ２．既設炉の最大限活用と次世代革新炉の開発・設置 ３．原子力を長期活用するための事業環境整備 ４．バックエンドプロセスの加速化 ５．質疑応答／名刺交換