「薬事情報ナビ」、米国FDAの回収・不具合・警告書など約300万件を検索可能に
株式会社Berry(本社:東京都台東区、代表取締役:中野 裕士)は、医療機器QMS・薬事規制の専門メディア「薬事情報ナビ」に、FDA公開の回収情報、不具合報告(MAUDE)、Warning Letterなど約300万件の情報を検索できる「米国FDA情報」を公開しました。
医療機器メーカーは、自社製品や類似機器の海外での回収・不具合・規制指摘を把握し、開発・品質管理に活かす必要があります。しかし、こうした情報はopenFDAやfda.govなど複数のデータソースに分散しており、米国の医療機器分類体系の知識がないと調査が困難でした。
「米国FDA情報」は、FDAが公開する情報を日本の薬事・品質保証担当者が調査しやすい形に整理したサービスです。日本語・英語の機器名から米国の医療機器分類(Product Code)を検索し、回収情報や不具合報告などを確認できます。FDAの複雑なデータ構造に詳しくなくても、自社製品に関連する事例を効率的に調査できる設計としています。

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