AI活用で文書・教育・品質イベントを一気通貫で電子化！
『QMSmart』は、医療機器メーカーが自ら創った、 現場視点のクラウドシステムです。 特化型のAIで、文書の規制適合性の自動チェックや、 教育テストの作成、根本原因分析などを補助します。 Excel等での属人的な管理から脱却し、対応漏れや 期限切れを防ぐことで業務の効率化を実現可能です。 【特長】 ■文書・記録まですべて電子化し、改訂や承認もスムーズに ■品質イベントの進捗や期限を可視化して管理を自動化 ■SOP改訂に教育を連動し、受講記録を自動で蓄積 ■QMS省令などの規制適合性をAIが自動でチェック ■教育訓練用のテスト問題を自動生成 ■苦情などの品質情報からAIが根本原因分析を支援 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。 【価格】 初期費用0円＋月額利用10万円〜 ※月額利用料は、企業規模やユーザー数に応じて変動します。詳細はお問い合わせください。 【納期】 お問合せから1ヶ月程度で導入が可能です。
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基本情報
【法規制・コンプライアンス対応(一部)】 ■21 CFR Part11/ER/ES指針に準拠 ■監査証跡(Audit Trail) ■電子署名 ■ISO27001/ISMS認証取得 ■アクセス制御 ■CSV(バリデーション)を無償提供 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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企業情報
株式会社Berryは、赤ちゃん向けの頭蓋形状矯正ヘルメット(クラス2医療機器)を 製造販売する医療機器メーカーです。 ヘルメット治療の記録・管理がかんたんにできるアプリや医療機器メーカーが 直面する薬事規制やQMS(品質管理監督システム)への対応を支援するための 情報プラットフォームなどを提供。 その他、QMSの運用における課題を解決するために開発したAI搭載eQMSを 提供しており、QMSのデジタル化を通じて医療機器メーカー、 ひいては医療機器産業の発展に貢献することを目指しています。
