医療機器メーカーが開発したeQMS『QMSmart』

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、2026年10月7日（水）〜9日（金）にインテックス大阪1〜6号館（大阪市住之江区）で開催される「第29回ものづくりワールド[大阪]」（ブース番号：17-7）に出展いたします。ブースでは、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS『QMSmart』の実機デモを実施します。 本展は、RX Japan 合同会社が主催する西日本最大（主催者発表）の製造業向け展示会です。IT、DX製品、部品、設備、装置、計測製品などを扱う世界中の企業が出展し、製造業の各部門の担当者と商談が行われます。「ヘルスケア・医療機器 開発展」を含む12の専門展で構成され、1,100社の出展、31,000名の来場を見込んでいます。 QMSmartは、Berryが自社の医療機器製造・販売の現場で抱えた「紙管理の限界」と「既存eQMSの高額さ」を解決するために自ら開発したeQMSです。月10万円〜という導入しやすい価格体系とAIを活用した使いやすさで、スタートアップ・中小の医療機器メーカーが直面するQMS業務の属人化・人材不足の課題解決をサポートします。

株式会社Berry は、2026年10月1日〜2日にビッグパレットふくしまで開催される「第22回 医療機器設計・製造展示会 メディカルクリエーションふくしま2026」（ブース番号：D-49）に出展します。 本展示会は、福島県と一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構が主催する医療機器の設計・製造分野に特化した国内有数の商談会です。第22回の本年は282企業・団体が参加し、医療機器メーカーの設計・開発・生産技術・調達担当者など4,000人以上の来場が見込まれています。 Berryブースでは、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS『QMSmart』の実機デモを実施します。 QMSmartは、同社が医療機器製造・販売の現場で直面した「紙管理の限界」と「既存eQMSの高額さ・使いにくさ」の課題解決を目的に自社開発したシステムです。AIを活用した使いやすさと導入しやすい価格体系により、スタートアップ・中小の医療機器メーカーが抱えるQMS業務の属人化・人材不足といった経営課題をサポートします。

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野 裕士）は、医療機器QMS・薬事規制の専門メディア「薬事情報ナビ」に、FDA公開の回収情報、不具合報告（MAUDE）、Warning Letterなど約300万件の情報を検索できる「米国FDA情報」を公開しました。 医療機器メーカーは、自社製品や類似機器の海外での回収・不具合・規制指摘を把握し、開発・品質管理に活かす必要があります。しかし、こうした情報はopenFDAやfda.govなど複数のデータソースに分散しており、米国の医療機器分類体系の知識がないと調査が困難でした。 「米国FDA情報」は、FDAが公開する情報を日本の薬事・品質保証担当者が調査しやすい形に整理したサービスです。日本語・英語の機器名から米国の医療機器分類（Product Code）を検索し、回収情報や不具合報告などを確認できます。FDAの複雑なデータ構造に詳しくなくても、自社製品に関連する事例を効率的に調査できる設計としています。

AI・デジタルヘルスの進展により、診断支援AIや治療用アプリをはじめとするSaMDへの参入が急速に増えています。一方で、「そもそも医療機器に該当するのか」という入口の判断から、薬事申請、QMS体制の構築・適合性調査まで、ソフトウェア特有の論点が多く、IT・ソフトウェア企業出身の事業者ほど「何から手をつければよいか」で立ち止まりがちです。 そこで本セミナーでは、複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・品質保証・業許可取得等の実務を経験し、現在は医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援する長谷川友紀氏が登壇。プログラム医療機器の定義・分類の整理から、医療機器該当性ガイドラインに基づく判断の考え方、承認・認証申請におけるSaMD特有のポイント、そしてQMS適合性調査で確認される観点までを、体系的に解説します。