アシストマイクロが、医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS」を販売開始 ～医療機器製造販売業に求められる不具合等報告の新様式に対応、GVP業務の効率・標準化を促進～
コレオス株式会社
海外ソフトウェアの販売を行うアシストマイクロ株式会社は、日本総販売代理店として扱う業務プロセス管理システムをベースに開発した新パッケージ製品「医療機器安全管理レポートシステム MEVRS（メバース）」の正式販売を開始したことを発表いたします。本システムはGVP省令で求められる安全性情報の管理や不具合等報告に対応し、医療機器製造販売企業の当該業務を支援いたします。
GVP省令により、医療機器製造販売業者は製品に関して寄せられる各種情報の収集、特定基準にそった行政報告の要否判断から、対象となった情報を定められた期日までに報告する義務があります。日本では独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）がこの報告を管理していますが、2021年4月より報告が新様式に移行されるため、各社に対応が求められています。
MEVRSはこの新様式に対応したXML形式の報告書データを作成できるだけでなく、報告の要否や報告様式をディシジョンツリーで判断できる安全情報措置立案機能と、EDI連携による報告情報の自動送受信機能の2つのオプションを備えたクラウド型パッケージシステムです。
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「MEVRS（メバース）」は、医療機器製造販売業に求められる不具合等報告を効率的に運用・管理できるシステムです。2021年4月からの新様式に対応したXML形式の報告書データを作成できる基本機能と、EDI連携による報告書の自動送受信、報告前に行う安全情報の管理・措置検討に対応するオプション機能で、GVP対応業務の効率化と標準化を支援します。
テルモ株式会社はこれまで紙で管理していた承認・行政報告業務のプロセスをITシステム化するための製品を検討し、『カスタマイズまで行わなくても業務要件を実現できる自由度の高さ』、『リアルタイムに承認状況がわかり、詳細な履歴も閲覧できる証跡管理』、『開発元やベンダーの対応速度』という3つの大きな理由からBP Directorの採用に至りました。
