「インターフェックスWeek東京 - 第6回バイオ医薬EXPO」ご来場の御礼

革新的な３Dプリンティング技術を用いて錠剤製造を可能にし、個別化医療に革命をもたらす３Dプリンター

FabRx 社(University College London よりスピンアウトした製薬/バイオに特化したイギリス企業)より、オーダーメイド医療にフォーカスした、固形製剤の製造を目的とした３D プリンターが発売されました。 3 種の異なるノズル(粉末、ゲル、フィラメント)を使用して製造されたPrintlet（３D プリンターを用いて製造された錠剤）は、海外の様々な研究機関、病院、薬局にてテスト製造されており、この度国内での販売が開始されました。 専用ソフトウェアに登録された処方と製造条件を使用する事で医療現場でのオーダーメイド医療にも適用できる他、創薬分野や治験薬製造の分野でも使用する事が可能です。

• その他

流量、有効表面積、滅菌方法により様々なラインナップを用意

クオリティマネジメントシステムを使用し一貫した製品品質 ロット番号管理による製品のトレーサビリティの確立 完全性テスト、溶出物、浸出物、吸着、試験実施によるバリデーションサポート。 FDA、USP等各レギュレーション準拠 オートクレーブ、スチーム滅菌 滅菌については各フィルターにより異なります。 詳細はお問い合わせください

• ろ過フィルター

バイオ医薬品・無菌製剤の滅菌アプリケーション！ 高い微生物保持力、低タンパク吸着、極めて低い溶出性能をもつフィルター。

Advanced Microdevices社の滅菌カプセルフィルターは、プレフィルターによるスループット向上と低ホールドアップボリュームによる高流量を実現します。 【特長】 ■低タンパク吸着による回収率の向上 ■バクテリアチャレンジテストにより微生物捕捉性能を担保 ■100％完全性試験実施 ■各フィルターにCertificate付 ■エチレンオキサイド、オートクレーブ滅菌可能 ■ガンマ線滅菌対応

• その他 バイオ関連製品

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

バイオ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。 クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付

• ろ過フィルター

日本薬局方、USP、EP3局対応。容器の中心度のズレを抑えるベッセル等により装置の機械的な変動要因を抑えた設計。

溶出試験器708-DSは、TruAlignベッセルによるワンタッチでのセンタリング、 設置後に中心度のズレが起こりにくい設計の為、機械的校正においてFailのリスクを抑えます。日本語対応、2ピースパドル、広くなったドライブユニットとベッセルプレートとの空間など基本的操作性が著しく向上し、錠剤、カプセル、回転シリンダー、パドルオーバーディスク法など幅広い剤形の溶出試験に対応しています。

• 溶出試験機

JP17局参考情報　溶出試験器の機械的校正対応

280-DS　MQSは溶出試験器の機械的校正のパラメータを高精度で測定しす。 センサーテクノロジーによりハンズフリーでの測定。1台あたり僅か30分程度 21 CFR Part11 対応。 ★第17局改正で参考情報として機械的校正が収載されました。 『機械的校正により試験結果の変動をより少なくすることを目指すためには、本参考情報を適用することが推奨される』 （第17日本薬局方改正『溶出試験装置の機械的校正の標準方法』より）

• 溶出試験機

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。 DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。 *FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより

• 溶出試験機

現場にプラスをもたらしたエンドミル成功事例！ 【テスト内容・課題と目的】 工具費削減（工具寿命改善による） ※現行使用品との寿命比較テスト 【加工内容】 ポケット加工（複雑形状の削り出し ae:1~20mm/ap:2mm) 【被削材】 15-5PH 結果はこちらよりご覧ください。 https://toolde.co.jp/?p=5433

Φ13～Φ65 の穴あけ、これ1本で１発加工OK！穴の寸法ごとに工具を用意したり、下穴をあけてから繰り広げをしたりする必要なし！ ※仕上げ面精度要求の高い穴の場合、別途リーマーやボーリング加工が必要です。 加工時間8割削減 20分→4分に！加工時間従来比1/5 従来使用工具：3種類（センタードリル＋ドリル＋エンドミルにて繰り広げ） 加工時間：20分 ↓↓ NCヘリックスドリルに変更したことで… ↓↓ 使用工具：1種類に工具集約 （NCヘリックスドリル　外部給油式：99321-025-3050／NC5072） 加工時間：4分　 従来の加工時間から、8割削減に成功！（1/5に短縮） 詳細はこちら https://toolde.co.jp/?p=4427

『EVFP-φ51 850V/1000V』は、DC 850V/1000V に対応する耐熱性、 耐久性に優れた自動車用高電圧ヒューズ(セラミック素材)や、BEVや HEVの高電圧バッテリーパック、駆動モーター、充電システム等の メイン回路保護用ヒューズとしてよく活用いただいております。 ハイブリッドカーや電気自動車のニーズに対応する高電圧回路用 自動車ヒューズとして採用いただくことも多く、PECが開発したEVヒューズは、 国内はもとより世界の自動車メーカーにも採用され、現在も改良が重ねられ ヒューズの世界標準となっています。

SLA5800シリーズ サーマル式マスフローコントローラ/メータは、優れた精度・安定性・信頼性により、広く標準機器として採用されています。 本シリーズは広範囲な流量測定レンジを備え、多様な温度・圧力条件に対応しているため、化学・石油化学分野の研究をはじめ、分析機器、燃料電池、ライフサイエンスなど、幅広い用途に適しています。 掲載内容 ■特長・利点 ■標準仕様 ■製品寸法 ■モデルコード ■承認・認証およびサービス ■サービスとサポート 他

包装工程のピンホール検査を完全自動化し、一定の品質基準をもとに包装不良を排除します。判定結果や稼働状況は、モニタ画面により管理することができます。 ・ピンホール検査工程の品質基準を定量的に管理 ・製品の有効期間の品質を確保 ・製造工程の評価基準を確立、定量的な品質保証を実現 ・スリムな省スペースで既存の生産ラインに接続可能 ・品種切替のための段取り替えは、チャンバの交換により短時間で対応可能 ・完全国内生産だから、メンテナンスやトラブル対応も迅速に対応します ・対象ワーク例：ピロー包装、包装米飯(パックごはん)、等 ※本製品の医薬品での対応はご相談下さい