「インターフェックスWeek東京 - 第6回バイオ医薬EXPO」ご来場の御礼

革新的な３Dプリンティング技術を用いて錠剤製造を可能にし、個別化医療に革命をもたらす３Dプリンター

FabRx 社(University College London よりスピンアウトした製薬/バイオに特化したイギリス企業)より、オーダーメイド医療にフォーカスした、固形製剤の製造を目的とした３D プリンターが発売されました。 3 種の異なるノズル(粉末、ゲル、フィラメント)を使用して製造されたPrintlet（３D プリンターを用いて製造された錠剤）は、海外の様々な研究機関、病院、薬局にてテスト製造されており、この度国内での販売が開始されました。 専用ソフトウェアに登録された処方と製造条件を使用する事で医療現場でのオーダーメイド医療にも適用できる他、創薬分野や治験薬製造の分野でも使用する事が可能です。

• その他

流量、有効表面積、滅菌方法により様々なラインナップを用意

クオリティマネジメントシステムを使用し一貫した製品品質 ロット番号管理による製品のトレーサビリティの確立 完全性テスト、溶出物、浸出物、吸着、試験実施によるバリデーションサポート。 FDA、USP等各レギュレーション準拠 オートクレーブ、スチーム滅菌 滅菌については各フィルターにより異なります。 詳細はお問い合わせください

• ろ過フィルター

バイオ医薬品・無菌製剤の滅菌アプリケーション！ 高い微生物保持力、低タンパク吸着、極めて低い溶出性能をもつフィルター。

Advanced Microdevices社の滅菌カプセルフィルターは、プレフィルターによるスループット向上と低ホールドアップボリュームによる高流量を実現します。 【特長】 ■低タンパク吸着による回収率の向上 ■バクテリアチャレンジテストにより微生物捕捉性能を担保 ■100％完全性試験実施 ■各フィルターにCertificate付 ■エチレンオキサイド、オートクレーブ滅菌可能 ■ガンマ線滅菌対応

• その他 バイオ関連製品

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

バイオ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。 クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付

• ろ過フィルター

日本薬局方、USP、EP3局対応。容器の中心度のズレを抑えるベッセル等により装置の機械的な変動要因を抑えた設計。

溶出試験器708-DSは、TruAlignベッセルによるワンタッチでのセンタリング、 設置後に中心度のズレが起こりにくい設計の為、機械的校正においてFailのリスクを抑えます。日本語対応、2ピースパドル、広くなったドライブユニットとベッセルプレートとの空間など基本的操作性が著しく向上し、錠剤、カプセル、回転シリンダー、パドルオーバーディスク法など幅広い剤形の溶出試験に対応しています。

• 溶出試験機

JP17局参考情報　溶出試験器の機械的校正対応

280-DS　MQSは溶出試験器の機械的校正のパラメータを高精度で測定しす。 センサーテクノロジーによりハンズフリーでの測定。1台あたり僅か30分程度 21 CFR Part11 対応。 ★第17局改正で参考情報として機械的校正が収載されました。 『機械的校正により試験結果の変動をより少なくすることを目指すためには、本参考情報を適用することが推奨される』 （第17日本薬局方改正『溶出試験装置の機械的校正の標準方法』より）

• 溶出試験機

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすことを保証するものでもあります。 DWSは溶出試験のデータインテグリティ対応に最適なソフトウエアです。アクセス管理、データ改ざん防止、バックアップに対応し、これ1つで溶出試験器とその周辺機器の管理や制御が可能で、煩雑なメソッドやデータ管理を容易に行うことが可能です。 *FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industryより

• 溶出試験機

日之出水道機器(株)「メカニカルスティッチ工法」は、熱を加えずに金属クラック補修が可能な新工法です。 特殊ボルトと補強プレートを使用しクラックを物理的に除去し、母材に熱影響を一切与えずに補修致します。 火気が使用できない環境でも補修できます。熱を加えないことから設備の分解が最小限に抑えられます。 ◎詳しくはお問合せください。 ◎詳細技術説明が必要な場合はお問合せください。

本風洞では、非常に強い台風の最大瞬間風速である50m/sの風を、 連続して流すことが可能です。 この能力により、モーターサイクルに限らず屋外で使用される製品全般にも 幅広く適用することができますので、 モーターサイクル＆エンジンカンパニーや川崎重工グループ以外のお客様の、 様々な試験にもご利用いただいています。 【川崎重工グループ以外の試験実施例のご紹介】 〇道路用信号機器 〇船舶用通信機器 〇鉄道用運行管理機器 〇太陽光発電機器 〇屋外設置通信機器 〇競技用自転車 〇EV(電動)バイク〈※1〉 〈※1〉株式会社モビテック様のEVバイク世界最高速チャレンジに、 本風洞設備をご利用頂きました。試験当日は、設計担当の方々をはじめ、 デザイナー様やライダー様により、様々な試験が行われました。 風洞試験についてまとめた資料を提供します。 ご希望の方は下記URLよりご請求ください！ https://www.ipros.jp/product/detail/2001504662

分散後に一度は均一に見えたスラリーでも、時間の経過とともに沈降や分離が発生し、品質が安定しないという課題は多くの現場で見られます。この現象は単なる撹拌不足ではなく、粒子の凝集状態や分散エネルギーの不足、さらには液中での粒子間相互作用などが複雑に影響しています。特にナノ粒子や高固形分スラリーでは、わずかな分散不良が沈降挙動に大きく影響し、製品性能のばらつきにつながります。また、バッチ処理では時間経過による状態変化を受けやすく、再現性の確保が難しくなります。沈降を抑制するためには、単に混合するのではなく、粒子を一次粒子レベルまで解砕し、均一に分散させることが重要です。さらに、インライン連続処理のように一定のせん断条件を維持することで、分散状態の安定化と品質の均一化を図ることが可能です。工程全体で分散状態を設計することが、沈降しない安定したスラリー製造の鍵となります。

平素より格別のご愛顧を賜り、誠にありがとうございます。 恐れ入りますが、下記の期間を休業とさせていただきます。 【休業期間】 2026年4月29日（水）～5月6日（水） 休業期間中にいただいたお問い合わせにつきましては、 5月7日（木）より順次対応いたします。 期間中はご不便をおかけいたしますが、 何卒ご理解のほどよろしくお願い申し上げます。 ※各種通販サイトでのご注文は、休業期間中も受け付けております。 ※商品の発送およびお問い合わせ対応は、5月7日（木）以降となります。

分散工程において、凝集が解消されない、沈降が発生する、粒度分布が安定しないといったトラブルは多くの現場で発生しています。これらの問題は装置の性能だけでなく、粒子特性や分散条件、工程設計の不整合によって引き起こされます。例えば、分散エネルギーが不足している場合、粒子は一次粒子まで解砕されず凝集が残存します。また、せん断条件や流動状態が適切でない場合、均一な分散が得られず、沈降や品質ばらつきの原因となります。特に高粘度系や高固形分スラリーでは、わずかな条件差が結果に大きく影響します。さらに、バッチ処理では混合ムラや滞留時間のばらつきにより、再現性の確保が難しくなります。これらの分散トラブルを解決するためには、単に装置を変更するのではなく、粒子特性・分散エネルギー・流動設計を含めたプロセス全体の最適化が重要です。インライン連続処理のように条件を一定に保つことで、安定した分散品質と再現性の確保が可能となります。