★動物評価・臨床評価でできないことは ★薬事法やGLP・GMPなどの規制、臨床評価やGCP・薬事申請、健保申請の問題をスッキリ
セミナー番号 S10602 講 師 医療機器技術情報協会 代表 川端 隆司 氏 (元:日本ゼオン) 対 象 医療機器開発・製品化に携わっている新任者・初心者～もう1度復習したベテランまで 会 場 川崎市産業振興会館 第1会議室【神奈川・川崎駅】JR・京急川崎駅から徒歩6分 計画停電の都合で会場が都内近郊の会場に変更する場合もございます。 開催日の1週間前までにご連絡いたします。予めご了承ください。 日 時 平成23年6月16日(木) 12:30-16:30 定 員 20名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 聴講料 1社2名まで49,350円(税込、テキスト費用を含む) ※6月2日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒44,100円 ◆早期割引:お申込の際に口数登録で“1口2名:早期割引”をご選択ください ◆同一法人より追加でお申込みの場合、1名につき12,600円加算 ◆セミナーの受講料に関する助成金制度について
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基本情報
このセミナーでは、初めて医療機器の分野に取り組む技術者や管理者、医療機器経験の浅い方を対象に、医療機器開発の基本的な手続きやルールを大掴みに解説、対応の勘所、活用可能な開発のインフラを紹介、自分で深く井戸を掘る前に 基本を大掴みに理解して頂き、『医療機器の水脈』を確認、方向感覚を失わないで、効率のよい開発を可能にすることに主眼を置く。
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
1.はじめに 2.医療機器ビジネスの特質 3.テーマ選定と決定 3-1.テーマ選定と開発の成功確率 4.開発組織の作り方 4-1.プロジェクトリーダーとメンバーの選定方法 4-2.薬事推進組織の作り方 4-3.マーケティング組織の重要性とその確保 5.開発と開発の管理 6.基礎検討の考え方と有効性 7.動物評価と考え方 7-1.動物評価でできること・臨床評価でできないこと 7-2.動物実験を安価・効率的に進める 8.臨床試験の考え方と進め方 8-1.臨床試験とその意味 8-2.GCPと臨床施設選定・臨床評価 9.薬事申請の考え方 9-1.承認申請書はどの時点で作られるか 9-2.申請書の意味と申請書の作り方・考え方 10.生産の立ち上げと品質保証 10-1.製造方針・工場設計・製造管理とGMPの考え方 10-2.生産立ち上げと品質保証の留意点 11.販売の考え方と作り方 12.事業成功の勘所
企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。