★欧州医療機器指令MDD取得の手順解説・必要な準備期間の推定方法は? ★ノーティファイド・ボディーは答えてくれない質問とは?
講 師 (株)医療機器法規制QMS研究所 代表取締役・所長 青山 憲二 氏 対 象 医療機器の欧州域内販売を検討中の経営者・マーケッティング部門・開発企画部門・法規管理部門等 会 場 川崎市国際交流センター 2F 第5会議室【神奈川・川崎市】東急 元住吉駅から徒歩10分 計画停電の都合で会場が都内近郊の会場に変更する場合もございます。 開催日の1週間前までにご連絡いたします。予めご了承ください。 日 時 平成23年6月21日(火) 13:30-16:30 定 員 20名 ※お申込みが殺到する場合もございますので早めにお申込みください。 聴講料 1社2名まで49,350円(税込、テキスト費用を含む) ※6月7日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒44,100円 ◆早期割引:お申込の際に口数登録で“1口2名:早期割引”をご選択ください ◆同一法人より追加でお申込みの場合、1名につき12,600円加算
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基本情報
元MDD/EN ISO 13485主任監査員としての知識・経験と医療機器法規制・QMSのコンサルティング会社としての実績に基づき、医療機器を初めて欧州に販売すべく調査・企画中の企業のために必須の情報提供と解説をおこないます 1. 欧州医療機器指令MDD(CE マーキング)取得の手順解説・必要な準備期間の推定方法 2. 欧州医療機器指令MDDの要求内容全容の解説 3. ノーティファイド・ボディー(N/B)は答えてくれない質問への回答・解説。N/Bが持っていない情報の提供・解説。FAQの事例の一部として下記を解説予定。 4. 御社の医療機器・QMS固有の疑問・質問に個別にお答えする時間をとっております。
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
1. MDD認証(CEマーキング)取得の基本ステップ 2. MDD 93/42/EEC のポイント(必ず審査される!) ・”単一の” ‘Authorised Representative’(欧州代理人)とは ? ・御社の製品はMDD定義の医療機器 ?、”Accessory”? ・御社の製品はRule 1からRule 18の何れに該当し、クラス I, IIa, IIbまたは III ? ・N/Bが関与できないクラスI機器でも、滅菌機器または計測機能付き機器は特別扱い ? ・臨床評価・臨床試験・臨床データの関係は ? 臨床評価は必須 ? ・現地語化要求とはどういう要求か ? 対応上で注意すべきこととは ? 効率よい対応とは ? ・MDD内部監査は必須 ? MDD内部監査員の教育・力量評価 ? ・ソフトウェアも医療機器 ? ・テクニカル・ファイルに記載すべき内容・項目とは ?、どこまで英語表記 ? ・ビジランス・システム ? 「市販後不具合報告」、「FSCA」とは ?
企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。