★既存メーカーや医療機器業界に参入するメーカにとって品質を確保するために、まず最初に始めるべきポイントを授けます!
講 師 (株)イマテック 代表取締役 今関 剛 氏 対 象医療機器、ソフトウェアなどに興味のある技術者・SE・研究者など 会 場 川崎市教育文化会館 3F 第4会議室 【神奈川・川崎市】JRまたは京急線の川崎駅から徒歩12分。川崎駅よりバス5分 日 時 平成23年12月20日(火) 13:30-16:30 定 員30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。 聴講料 【早期割引価格】1名につき19,950円(税込、テキスト費用を含む) ※但し12月6日までにお申込いただいたTech-Zone会員に限る。会員登録は無料 ※12月6日を過ぎると【定価】1名につき23,100円(税込、テキスト費用を含む) となります ◆早期割引にてお申込する際は人数登録で“1名(早割)”または”2名(早割)”をご選択ください
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基本情報
【ご講演趣旨】 近年、医療機器に搭載されるソフトウェアの大規模化・複雑化に伴い、医療事故のリスクが高まっています。FDAをはじめとする様々な組織が規格や規制を整備していますが、開発側のソフトウェアに対するリテラシーの欠如、品質管理に対する関係者の経験不足により、十分に問題対処できていないのが現実です。ソフトウェア開発内容を根本原因とするFDAからの警告件数は上昇を続けています。既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質を確保するためにまず何を始めなくてはならないか?を、本セミナでわかりやすくご説明いたします。
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
1. はじめに 1-1 問題事例 1-2 医療機器におけるソフトウェア開発の注意点 1-3 既存のソフトウェア品質管理活動との違い 2.ソフトウェアバリデーションの一般原則 概要 2-1 本ガイドラインの適用範囲と考え方 2-2 ソフトウェアバリデーションの原則 2-3 主なアクティビティとタスク 2-4 製造設備と品質システムのバリデーション 3.ISO/IEC 62304 概要 3-1 本規格の適用範囲と考え方 3-2 ソフトウェアライフサイクルプロセスとアクティビティ 3-3 用語解説(リスク、ソフトウェアアイテム、SOUP、トレーサビリティ 3-4 ソフトウェア開発計画～要求分析 3-5 ソフトウェアアーキテクチャの設計～詳細設計 3-6 ソフトウェア実装～検証 3-7 ソフトウェア統合～システム試験 3-8 構成管理、リスクマネジメント、問題解決 4. まとめ 4-1 欠陥が入り込みやすいソフトウェア構造 4-2 品質の上げ方 4-3 品質保証体制の整備
企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。