～基礎、IEC62304、ISO180001、IEC60601-1～
★ 新薬事法におけるソフトウェアの考え方! ★ ISO180001,IEC60601-1,IEC62304のポイントと対策 ★ 規格の裏を読む!? 【講 師】 (株)モノ・ウェルビーイング 代表 榊原 正博 氏 元テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事 【会 場】 てくのかわさき 5F 第5研修室【神奈川・川崎】 【日 時】2014年7月17日(木) 13:30-16:30
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基本情報
【講演主旨】 新薬事法におけるソフトウェアの考え方、ISO180001,IEC60601-1,IEC62304の規格、ソフトウェア開発プロセスとドキュメンテーション(SOUP、開発・検証ツール、開発手法の考え方)について、単純に読み取れない注意点など分かり易く解説いたします。 医療機器分野に新規参入を検討している企業様にも必聴のセミナーです。
価格情報
46440 7月3日までのお申込は1社2名で43,200円(税込、テキスト費用を含む) となります
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
1.医療機器とソフトウェアと安全性 1.1 医療機器とソフトウェア 1.2 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア 1.3 ソフトウェアと機能安全 2.新薬事法におけるソフトウェア 2.1 新薬事法におけるソフトウェアの考え方 2.2 新薬事法で医療機器となったソフトウェア 3.ソフトウェアに関わる規格について 3.1 IEC60601-1 3.2 IEC62304 3.3 ISO180001 4.ソフトウェア開発プロセスとドキュメンテーション(SOUP、開発・検証ツール、開発手法の考え方) 4.1 ソフトウェア開発計画と文書化計画 4.2 要求仕様書の作成 4.3 アーキテクチャー設計 4.4 詳細設計 4.5 実装と検証 4.6 統合試験 4.7 システムテスト 4.8 リリース 4.9 構成管理 4.10 問題解決 4.11 保守 【質疑応答】
企業情報
弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。