≪医薬品医療機器等法、再生医療安全性確保法、GCTP省令≫の背景と全体像
【講 師】 大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 特任研究員 水谷 学 氏 【会 場】 東京中央区立産業会館 4F 第3集会室【東京都・中央区】 【日 時】2015年1月29日(木) 13:20-16:20
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基本情報
【キーワード】 1. 再生医療 2. 医薬品医療機器等法 3. 再生医療安全性確保法 4. GCTP省令 5. 認定再生医療等委員会 【講演主旨】 平成26年11月、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正(医薬品医療機器等法)と、医療機関が実施する幹細胞治療に一定の規制をかける安全性の確保に関する法律(再生医療新法)が施行されました。生きた細胞を製品として扱う再生医療は、種々の要因により、従来の規制を遵守しつつ安全・安心・安価に製品を供給することは非常に難しい状況であったため、本法の施行は大きな注目を浴びております。今回の講演では、医薬品医療機器等法の再生医療に関する部分、および、再生医療新法について、その建て付けと現状の考え方の説明を行います。その上で、再生医療製品(細胞加工物)の品質確保のために必要な、開発から製品製造までに必要とされる要件について概要をお話しします。
価格情報
35640
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
用途／実績例
1.再生医療とは? 1-1 従来の医薬品・医療機器との違い 1-2 再生医療の分類 1-3 従来法における再生医療の課題 1-4 再生医療に係る改正薬事法と新法 2.改正薬事法(医薬品医療機器等法)について 2-1 医薬品医療機器等法(再生医療関連)の概要について 2-2 早期承認制度(条件付・期限付承認制度) 2-3 GCTP省令 2-4 バリデーションとベリフィケーション 3.新法(再生医療安全性確保法)について 3-1 再生医療安全性確保法の概要 3-2 提供基準およびその分類 3-3 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会 3-4 手続きの流れ(再生医療等提供計画) 4.細胞培養加工施設について 4-1 薬局等構造設備規則 4-2 施設の典型例紹介 4-3 経済性評価(コスト計算) 5.最終製品の品質確保について 5-1 最終製品の品質管理の手順について 5-2 最終製品の形態・保存・搬送 6.今後の展開 【質疑応答を含めた個別相談会(事前に事務局へ御連絡ください)】
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弊社は、化学、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品、建材など、幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために、「セミナー企画」に始まった事業領域を「講師派遣」「出版企画」「技術コンサルタント派遣」「動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサルティング」といった様々な事業形態(新事業)に展開することで、ここまで企業を発展させ、新たな市場を開拓してきました。AndTechはこれからも、クライアントの声に耳を傾け、クライアントが望む事業領域・市場に進出して、共に悩み、共に考え、共に道を切り拓く企業として、クライアントに愛される意味を見失わないことをお約束いたします。