医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のSGSジャパンへ！
SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。 当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しております。 弊社では、基準適合性認証審査サービスだけでなく、医療機器の安全規格への適合を確認する製品安全性試験、EMC験サービスをご提供しています。 試験、認証におけるリーディング・カンパニーとして、ワンストップでのご対応が可能です。 ぜひ貴社のパートナーとして、弊社の第三者認証サービスをご検討ください。 【特長】 ■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規格を取り扱うことが可能 ■熟練した審査スタッフ ■信頼と実績 ■総合的な医療機器審査サービス ■外国人審査員の活用 ■ワンストップサービス ※詳細は、お気軽にお問い合わせください。
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基本情報
2005年4月の改正薬事法により、第三者認証制度が開始されました。 製造販売業者が指定管理医療機器・体外診断用医薬品を取り扱う場合には、厚生労働省に認定された登録認証機関への製造販売認証申請が必要となります。 製造販売認証申請後には、次の2つの審査が実施されます。 1. 基準適合性評価（認証申請書・添付資料のレビュー） 2. 製造販売業者及び製造所ごとのQMS調査 これらの審査が終了した後に、ご申請品目に対する認証番号が発行されます。 SGSジャパンにて認証可能な範囲は、以下となります。 ■麻酔・呼吸用機器 ■歯科用機器 ■医用電気機器 ■施設用機器 ■眼科及び視覚用機器 ■再使用可能機器 ■単回使用機器 ■家庭用マッサージ器 ■補聴器 ■放射線及び画像診断機器 ■体外診断用医薬品 など ※詳細は、お気軽にお問い合わせください。
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企業情報
SGSは、検査・検証・試験・認証における世界的なリーディングカンパニーです。 SGSの歴史は1878年にフランスで穀物の船積み前検査会社として設立されたことに始まります。 約140年の歴史を持つSGSは、検査・検証・試験・認証におけるリーディングカンパニーとして世界最大級の規模と実績を有しています。 現在は、125ヶ国以上の国々において2,650ヶ所を超えるオフィス、ラボを擁し、98,000名のスタッフが活躍しています。 グローバルネットワークを駆使することで、お客様にさまざなサービスをご提供しています。 化学物質管理 電気・電子機器および素材の化学物質試験・分析、製品安全・機械安全・機能安全、EMCテスティング、無線通信機器向け認証、一般消費財関連試験・分析、第三者認証審査・監査・検証（医療機器・体外診断用医療機器、医薬品・化粧品、食品安全、環境・労働安全・サステナビリティ、森林認証、セキュリティ・事業継続、品質、二者監査、研修）、食品分析・検査、化粧品・医薬品試験・分析、環境関連分析、マリンサービス、労働安全衛生監査、産業向け製品認証・代行検査、石油・エネルギーの検査・分析・市場調査など
