韓国・台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受託研究開発・製造の仲介サービスをします。
原薬製造については、新薬開発およびジェネリック医薬品の諸段階のアウトソーシングに対して、合成法確⽴から臨床試験⽤の少量規模試作（グラムからキログラム）、GMP⽣産および商業⽣産まで対応します。また、⾼度な封じ込めが必要な抗がん剤、ステロイドや⾼薬理活性物質のGMP⽣産及び薬事登録にも対応可能です。製剤製造では、製剤処⽅の開発、製造法製剤化研究、品質規格の設定、試験法の開発およびCMC関連業務の受託サービスを仲介します。 当社が代理店を務めているCDMOは、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠しています。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を⾏い、円滑な薬事申請を⽀援致します。
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基本情報
１． ⽣産技術 ・Sterility Assurance Levels (SAL: 滅菌保証レベル) で認証されたPIC/S GMPに準拠した⽣産 ・クロスコンタミネーションを防ぐためのシングルユース技術の採⽤ ２．原薬製造 ・低分⼦ペプチドおよびペプチド薬物複合体（peptide-drug conjugate︓. PDC）の⽣産 ３．製剤製造 ・経⼝固形剤の⽣産 ・粉末製剤、液剤、凍結乾燥粉体等の無菌最終製剤の⽣産 ・バイアル、プレフィルドシリンジ、カートリッジの無菌充填包装 ４． 製剤プラットホーム技術 ・浸透圧放出制御システム ・ペレットコーティングされた徐放性OD錠 ・持続吸収型経⼝徐放システム ・超微細結晶 持効性注射製剤 ５． ジェネリック医薬品治療領域 ⼼⾎管、代謝製品、中枢神経系（CNS）製品、抗てんかん薬、鎮静催眠薬、痴呆&パーキンソン症候群、他のCNS薬、消化器、腎臓病、泌尿器、呼吸器、整形外科、感染症等
価格帯
納期
用途／実績例
１．原薬製造 ・低分⼦ペプチドおよびペプチド薬物複合体（peptide-drug conjugate︓. PDC）の⽣産 ２．製剤製造 ・経⼝固形剤の⽣産 ・粉末製剤、液剤、凍結乾燥粉体等の無菌最終製剤の⽣産 ・バイアル、プレフィルドシリンジ、カートリッジの無菌充填包装 ３． ジェネリック医薬品治療領域 ⼼⾎管、代謝製品、中枢神経系（CNS）製品、抗てんかん薬、鎮静催眠薬、痴呆&パーキンソン症候群、他のCNS薬、消化器、腎臓病、泌尿器、呼吸器、整形外科、感染症等
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企業情報
株式会社リブラメディシーナは重篤な疾病に苦しむ患者さんに希望を届けるため、開発⽀援サービスおよびライセンス活動を主とする事業を介して、⾰新的な医薬品や医療機器の創出に関与し、世界中の⼈々の健康と⽣活の質の向上に貢献したいと考えています。