～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ ～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い ～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング ～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例 ～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点 ✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水） ✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例
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基本情報
■著者 菅谷 佳代氏 田辺三菱製薬（株） 中山 昭一氏 （特非）医薬品・食品品質保証センター 小田 容三氏 （特非）医薬品・食品品質保証支援センター 村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス（株） 山田 健一氏 （一財）食品薬品安全センター 池松 靖人氏 大阪大学 坂井 盛氏 アース環境サービス（株） ■目次 第1章 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理 第2章 非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 第3章 非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング 第4章 非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準 第5章 非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物学的試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 第6章 3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤型ごとの実施事例 第7章 微生物迅速試験法の実施と留意点 第8章 非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と異物混入の防止のレベル
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