～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介～
<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 ～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ ～基本要件と薬剤特性に合わせて～ ■「抗体製剤アクテムラ」の開発事例 ～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～ ■医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点 ～ミスに気づきエラーを予防するには～ ■バイオ医薬品の凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント ～製剤の安定化へ～ ■バイオ医薬品の凝集体の最小化 ～抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術, 新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向の紹介～ ■バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御 ～タンパク質凝集事例～
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基本情報
■著者 製剤開発アドバイザー 渡邊 英二氏 西包装専士事務所 西 秀樹氏 テルモ(株) 上田 努氏 他 ■目次 第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題 第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験 第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計～設計時の留意点や必要な試験項目について～ 第4章 プレフィルドシリンジのデザイン 第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計 第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性～実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動～ 第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン 第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて 第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～ 第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制 第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について～抗体生産CHO細胞を中心に～
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