医療機器の取扱説明書類（医療従事者用マニュアル[IFU]、患者用マニュアル、保守マニュアル、添付文書等）の制作や翻訳を承ります。
医療機器に関する様々な取扱説明書類（医療従事者用マニュアルとしてのIFU [Instruction For Use]、患者用マニュアル、保守マニュアル、添付文書、その他各種ファイル等）制作に必要な業務をサポートいたします。 医療用語に対応した翻訳やDTP、安全規格に準拠したラベル作成も承ります。 医療分野においては、家庭用医療機器（血圧計等）から、内視鏡や人工心臓のように特殊な知識とより高い安全性が求められる医療機器まで幅広く対応しています。 医療機器のリスク評価 医療機器に要求される、リスクマネジメントをサポートいたします。ユーザ視点からのリスクアセスメント、リスク分析を行い、分析結果をご報告します。残存リスクについては、安全設計や防護設計等のご提案として設計部門へフィードバックさせて頂くとともに、マニュアルやラベルへの反映を検討させて頂きます。
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基本情報
マニュアルの規格適合評価 IEC 60601-1シリーズをはじめとする、医療分野の規格適合評価のサービスをご提供します。ご要望に応じて、製品の出荷国や、各医療分野の該当規格を調査・分析し、マニュアルの規格適合評価も実施いたします。 また、EU（欧州連合）の医療機器に関する規則であるMDD（欧州医療機器指令）から、MDR（欧州医療機器規則）への移行に伴う、医療機器取扱説明書類（IFU、添付文書など）に対する新しい要求事項への対応作業をサポートします。 医療翻訳 医療分野に精通した翻訳者により、質の高い翻訳をご提供します。和訳や英訳は勿論のこと、多言語翻訳においても、医療分野に精通した翻訳者が対応いたします。 MDR（欧州医療機器規則）で新たに求められる関連資料の英語版の作成をサポートいたします。この英語版作成における翻訳プロセスでは、主要な医療関連規格や医療機器の一般的名称（JMDN）などをデータベース化することで、適切な医療翻訳を実現しています。翻訳時には、御社製品分野に特化した個別規格のデータベース化にも対応しておりますので、お気軽にご相談ください。
価格帯
納期
用途／実績例
機密保持契約のためお客様の社名を出すことはできませんが、家電、各種製造装置、工学機器、医療機器等、各方面のメーカー様とお取引いただいております。
企業情報
コミュニケーションをつかさどるコンテンツは、ウェブサイトや会社案内、製品カタログや製品マニュアルや業務マニュアルまで、その対象はあらゆるドキュメトに及びます。これにより、製品やサービス、貴社に対するお客様の印象が形作られるばかりか、製品自体の価値が左右されると言っても過言ではありません。 各種コンテンツ制作において「魅力的なデザイン」や「わかりやすい表現」、「迅速な情報の検索性」などが大切なことはもちろんですが、弊社はこれに加えて、コミュニケーションに潜むリスクへの対処も重要な要素であると考えています。 コンテンツに潜むリスク ・マニュアルの不備による製品全体のイメージ低下 ・コンプライアンス対応の不備による訴訟（PL訴訟） ・消費者クレームの発生 ・サポートセンター経費の増加 ・広告宣伝費用の浪費 など このため、要素分析アプローチと実効性検証アプローチをベースにした各種サービスを取り揃え、企業活動に潜むコミュニケーションリスクの診断からコンテンツの企画立案・制作・開発、その後の検証まで、企業の複雑化した幅広いニーズにお応えします。
