～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。 現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、 PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法 内容： PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入 ・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント ・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント ・生産の一環としての品質リスクマネジメント
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基本情報
■著者 立石 伸男氏 中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 第1章 全体的なシステム（Overall systems） 1. 品質リスクマネジメントへのアプローチについて 2. 品質リスクマネジメントの重要要素について 第2章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待 1. リスクアセスメント 2. リスクコントロール 3. リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例 4. 品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果 第3章 品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動 第4章 残存リスクのレビュー 第5章 品質リスクマネジメント活動のレビューと改善
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