～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～ ～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】 AIDE MEMOIREとは… PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。 2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載！ 3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載！
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基本情報
■著者 立石 伸男氏 中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 原薬（API）施設の査察（PI 030-1） 1. 履歴 2. イントロダクション 3. 目的 4. 範囲（Scope) 5. AIDE-MEMOIRE 6. 改定履歴 【解説】 第1章 原薬（API）査察の準備 第2章 品質マネジメントシステム 第3章 職員 第4章 建物及び施設 第5章 製造設備 第6章 文書と記録 第7章 原材料管理 第8章 製造及び工程内管理 第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及び配送 第11章 試験検査室管理 第12章 バリデーション 第13章 変更管理 第14章 原材料の拒絶と再使用 第15章 苦情及び回収 第16章 委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章 代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者 第18章 細胞培養/発酵によって製造された原薬 第19章 治験に使用される原薬
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