「医療機器を作る工場がない」 「医療機器の商品開発は初めて」 「商品を海外展開したい」
弊社に医療機器の設計製造、薬事支援はお任せください。 お客様の構想を形にします。 【特長】 ■設計、調達、試作･量産製造、法規制対応までの一貫体制 ■医療機器製造販売業、医療機器製造業、ISO13485の品質保証体制 ■フロア面積900平米以上の清浄室(エアシャワー完備・クリーンベンチ保有) ■各国監査・査察経験 FDA(米)、CSA(加)、MFDS(韓)、NMPA(中) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【設計】ISO13485に基づく機械・電気・ソフトウェア設計を行います ・電気安全性、EMD等 形式試験サポート、リスクマネジメント、サイバーセキュリティ等 対応 【製造】医療機器製造業として製造を受託します ・取り決めたQMSに従って、購買･受入･製造･検査･出荷まで工程を構築 【薬事支援】医療機器参入や海外展開など立上から上市・市販後まで伴走します ・QMS構築支援、業許可取得支援、薬事申請支援 ・海外製品の調達、海外仕向品の製造
価格帯
納期
用途／実績例
自社製品 ・血圧脈波検査装置 ・知覚･痛覚定量分析装置 ME機器のOEM/ODM実績 ・血流測定装置 ・無線生体モニタ ・免疫測定装置 など 薬事支援実績 ・製販業取得･運用支援 ・QMS構築支援 など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
◇半世紀以上のモノづくりの経験と知識 ◇海外の法令に精通した設計、製造、品質保証の体制 ◇そして自社製品を所有する企業だから気づくモノづくりの精神 これらが製品の有効性、安全性、品質維持を実現する我々の力です。世界に通用する商品・技術・サービスの開発に日々挑戦していきます。
