日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカー様に代わって、届出・登録作業を代行いたします。※輸入機器の一時保管も承ります
■「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 １． 国内でのPMDA/MHLWへも許認可（届出） （外国製造業者が直接製造販売届出を出せます） ２． 外国製造業の製造業登録 ３． QMS/GVP対応 ４． 厚労省/PMDA/都道府県対応 ■製造業登録者（保管） 「医療機器製造業登録番号：28BZ200196」 １． 輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器） ２． 貴社様医療機器の包装・表示・保管に当方の倉庫利用可能
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企業情報
当社は、医療機器等の薬事コンサルタントをはじめ、医療機器薬事業務、医薬品・対外診断薬に関わる薬事業業務、薬事コンサルタント業務を行っている会社です。豊富な経験と実績で医療機器、体外診断薬、その他バイオ製品の申請に関する薬事コンサルティングを行い、正確・迅速な対応で各種PMDA事前面談、相談及び申請書・STED作成、照会事項対応を致します。また、的確なアドバイスのもとに、製造業、製造販売業 ISO13485 等に関する手順書作成、及び業態取得等をサポート致します。ご要望の際は、お気軽にご相談下さい。
