成分の分散が不均一な試料のラマンスペクトル測定に効果を発揮します．
2019年にラマン分光法は第十七改正日本薬局方第二追補へ「ラマンスペクトル測定法」として収載された．同分光法は非接触・非破壊で有効成分の定量評価に有効なことが知られ，近年は反射法に加え，透過法や，有効成分の結晶多形の評価に有効である報告は多数ある．プロセスの工程管理とくに有効成分の定量では近赤外分光法が有効であるとの報告もあるが，不均一に分散した有効成分の定量的な評価が困難であるとの報告もある．そこで広範囲の領域からラマン散乱光の収集が可能な広域型ラマンプローブの有効成分の複数の結晶形の定量的評価の実用性を評価・検討を実施した．
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基本情報
本実験では有効成分としてインドメタシン20%と添加剤として乳糖80%を含有したモデル製剤を準備した．インドメタシンの結晶形（a,r）の含有量を変化させて有効成分と添加剤を物理的混合を行った後，錠剤成型器で錠剤を準備した．頻用されている外径1/2標準プローブと広域型プローブを使って得られた検量線のR2乗値を使って広域型プローブの有用性を評価した．スペクトル測定には励起レーザー波長が785nmを搭載したAll IN One (Marqmetrix Inc. WA U.S.A.)を用い，スペクトル分解能は6cm-1，露光時間は0.1秒で積算回数は10回とした．また測定領域は100～3200cm-1である．ベースライン補正などのデータ処理とPLS2解析にGrams AIとIQ バージョン9.3（Thermo Fisher Scientific Inc.MA U.S.A.)を使用した．解析領域は1726～1550cm-1でバリデーションにLeaveOneOutを採用したPLS2を使って検量線を得た．
価格情報
700,000円～（税抜き） 価格は変動します．都度ご確認ください．
価格帯
50万円 ~ 100万円
納期
※受注後1カ月~2カ月
用途／実績例
結晶多形の識別，非破壊・非接触による医薬品製剤試験，製剤中の結晶形の定量的評価
詳細情報
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Marmqetrix社All IN ONE ラマン分光計に接続して試料測定を行います．測定可能面積は直径約7mmであり，不均一に成分が分散した試料でも平均化したラマンスペクトルの測定が可能．
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Marqmetrix社ALL IN Oneに接続して使用します．焦点距離は約7cmで遮光瓶に入った固体・液体試料の測定も非接触・非破壊で測定が可能．
企業情報
当社は、医薬品原薬の物性、固形製剤の構成粒子の分散状態の評価などの 研究開発分野から受入れ試験などの品質管理分野へ利用できる ラマン分光法を中心とした振動分光法を使った測定法、解析技術、試験法 （分析法）確立をハード、ソフト面から支援する企業です。 分析条件・試験法設定・バリデーションなどの構築のサポートをいたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。