反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得でき、製造工程による品質の担保につながる！
当社で行っている『PATを用いたプロセス化学開発』についてご紹介します。 原薬の品質は製造工程に対する理解の深さに依存すると考えられるため、 PATを用いると、反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得可能となり、 製造工程による品質の担保につながります。 溶出試験結果が安定しないなどの製剤化がうまくいかない場合、原薬の 結晶形に原因があるかもしれません。 PATでは結晶化の様子をリアルタイムで確認することが可能です。 【特長】 ■反応条件の設定 ■晶析条件の設定 ■製造工程の設定 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【詳細】 ■ICHガイドラインの要請に基づいて反応を解析、理解するためにPATの考え方や技術を用いて反応条件を設定 ■TLCやHPLCでは検出できない反応中間体をReactIRでとらえ、反応温度を変えたり試薬を添加したりする好適なタイミングを決定 ■PATによる溶解性、晶析率などの解析で化合物を理解しながら、濃度や撹拌速度、温度、時間、種晶添加などの条件を設定 ■溶解性スクリーニングパネル*により、検討する晶析溶媒を選択 ■ParticleViewにより溶解度一過溶解度曲線を作成 ■反応条件や晶析条件が決まった後は、製造工程を設定 ■どの操作をどういう順番で、どの設備を使用するのが効率的かなど製造工程全体を考慮して設定 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
価格帯
納期
用途／実績例
【こんなお悩みありませんか】 ■non-GMPからGMPまで対応できる原薬メーカーが見つからない ■旧来の製法を現在のガイドラインに合うようにしたい ■少量対応してくれる原薬メーカーがない ■他メーカーでできなかった製法開発を依頼したい ■海外の原薬メーカーは心配。国内メーカーが良い ■NDMAとか心配 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
当社は、創業より長い間、国内外の様々な製薬企業様へ医薬品原薬を 供給してまいりました。 複雑な合成経路や長い工程を必要とする技術的ハードルの高い品目、 少量でもサプライヤーの少ないニッチな原薬供給を主に活動しております。 ご要望の際は、お気軽にご相談ください。
