GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、特性解析を包括的にサポート
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、バイオ医薬品の特性解析が実施可能です。 バイオ医薬品特性解析のガイドラインである、ICH-Q6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」に基づいた特性解析サービスを提供しています。 解析項目は基本情報をご参照ください。 【特長】 ■バイオ医薬品の特性解析を包括的にサポート ■バイオ医薬品の試験法開発から品質試験まで一貫して受託可能 ■GMP省令準拠で管理された分析機器を保有 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。 ご質問やご相談は、お気軽に本ページの「お問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせフォーム」より、お問い合わせください。
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基本情報
【解析項目】 1．物理化学的性質 ■末端アミノ酸配列・アミノ酸配列（一次構造） ■翻訳後修飾 ・ジスフィルド結合、その他翻訳後修飾 ・フリーチオール解析 ・抗体薬物複合体の薬物抗体比 ・PEG化タンパク質 ■糖鎖 ・糖定量 ・糖鎖構造解析 ・糖鎖結合部位解析 ■分子量・分子サイズ インタクト及びサブユニット ■高次構造 二次構造、熱安定性、アンフォールディング 2．生物活性 培養細胞バイオアッセイ（CBA）、生化学的試験 3．免疫化学的性質 ELISA、ウェスタンブロット 4．純度、不純物、混入汚染物質 ■不純物評価（目的物質由来） ・切断体 ・変化体（脱アミド体、チャージバリアント、ジスルフィド結合ミスマッチ体、酸化体、複合タンパク質など） ・凝集体 ■不純物評価（製造工程由来） ・宿主細胞由来タンパク質 ・核酸 ・残留Protein A ・界面活性剤（プルロニック、Antifoam等） ■混入汚染物質 ・微生物 ・粒子解析 5．物質量 タンパク質濃度：紫外可視吸収度測定、SoloVPE
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納期
用途／実績例
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企業情報
当社は、グローバルに受託分析事業を展開するユーロフィングループの 医薬品GMPに対応した受託分析ラボ（京都）です。 製品開発初期から商用までのさまざまな試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ 効率的かつスピーディに対応いたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。