当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した経験を有しています
近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に それらの厳格な管理を要求しています。 SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や 単離中間体に加え、想定される反応中間体（非単離中間体）や原料・中間体 中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性 を問わず洗い出します。 これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した 経験を有しており、ますます厳しくなっている薬事規制当局の要求事項に 対応することが可能です。 新薬開発の難易度が高まるなか、私たちは新たな医薬品創出にご尽力されている お客様のニーズに応え、PMIs管理に関わる課題解決に確実な貢献ができるよう、 これまで培った技術に更に磨きをかけています。 ※コラムの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。
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当社は、2017年7月に武田薬品工業株式会社のCMC研究部門から スピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社です。 CMC研究のエキスパートとして優れた医薬品開発をサポートします。 CMC研究に関わるプロセス化学・製剤研究開発・分析試験開発それぞれに 豊富な経験と実績を有するエキスパートが研究陣に揃っており、 フレキシブルに連動しながら医薬品の開発初期から申請に至る各プロセスでお客さまのニーズに合ったハイレベルなサービスやソリューションを提供します。 連携企業との協業体制も整え、ワンストップサービスが可能です。 お客さまの医薬品開発のプラットフォームとしてご活用ください。