【2023年2月22日(水)】医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！
『第2回：医療機器の試験・評価規格入門-EMC試験』は、医療機器に関する 規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの 第2弾です。 本セミナーでは、IEC 60601-1-2の位置づけを解説し、同規格で提出が 求められている試験計画書とリスクアセスメントの基礎的な概要を説明します。 また、2020年に発表されました Ed 4.1への変更点に関してもご紹介します。 皆さまのご参加を心よりお待ち申し上げます。 【セミナー概要】 ■日程：2023年2月22日(水) 14:00～14:40 ■参加費：無料 ■内容 ・IEC 60601-1-2とは ・IEC 60601-1-2 Ed 4.0からEd 4.1への変更点 ・試験計画書の内容解説 ・リスクマネジメントとは ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【対象者】 ■医療機器メーカーの薬事、品質管理、及び開発のご担当者様 ■IEC 60601-1-2の基礎的な部分を確認したい方 ■試験計画書などの記載内容にお困りの方 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【ULの概要】 ULは、科学の活用によって安全、セキュリティ、サステナビリティ（持続可能性）における課題を解決し、よりよい世界の創造に寄与します。そして、先進的製品/技術の安全な導入を実現することで、信頼を高めます。ULのスタッフは世界をより安全な場所にするという情熱を共有しています。第三者調査から規格開発、試験、認証、分析/デジタルソリューションの提供まで、ULは業務を通じて、より健全なグローバル社会の構築を目指します。 ULに対する信頼が、企業、メーカー、政府当局、規制機関、人々のスマートな決断を支えます。詳細はウェブサイト（UL.com）をご参照ください。 【株式会社UL Japanの概要】 株式会社UL Japanは、世界的な第三者安全科学機関であるUL の日本法人として、 2003年に設立されました。現在、ULのグローバル・ネットワークを活用し、北米のULマークのみならず、日本の電気用品安全法に基づく安全・EMC 認証のPSE およびSマークをはじめ、欧州、中国市場向けの製品に必要とされる認証マークの適合性評価サービスを提供しています。
