さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療機器の承認
2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、ソフトウェア、 ナノ材料を含む機器など、多数の新しい分類規則などが導入されています。 【医療機器製造業者に対する規則（EU）2017/745の変更点（一部）】 ■適用範囲の拡大 ■技術文書の作成と維持のための最小限の内容の具体化 ■臨床評価の要件の厳格化 ■高リスクの医療機器に対する新しい管理手順の導入 ■規制遵守の責任者、（PRRC）の配置 ■医療機器の市販後調査の要件の警戒体制など厳格化 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【MDR (EU) 2017/745に基づく認証プロセス】 ■情報交換 ■予備評価 ■申請 ■申請書の確認と受理 ■技術文書の評価と品質マネジメントシステムの審査（QMS審査） ■認証の決定 ■認証サイクルの継続 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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用途／実績例
【用途】 ■EU経済圏における法的要求事項 ■企業の能力を強調する ■最高クラスの製品規格に準拠していることを証明する ■CEマークにより、さらなる市場への参入が可能に ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
DQS Japanは、ドイツ本社と拠点を持ち、30年以上の経験を積んだ専門機関です。日本の医療機器製造業者の皆様のパートナーとして、日欧の医療機器認証業務を提供しています。 日本では、登録認証機関として、高度管理医療機器及び管理医療機器の認証業務を行っています。 欧州向けでは、MDRのNotify BodyであるDQS Medizinprodukut（DQS 医療機器）ドイツの受付窓口業務を行っています。