日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付けています。
欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.（ノーティファイドボディ）による認証が 義務付けられています。 当社は、DQSグループの日本の窓口として、日本の医療機器等法に基づく 医療機器認証に加え、MDRのN.B.であるDQS Medizinprodukte社の日本に 於ける窓口業務を行っています。詳細について、お気軽にご相談ください。 【DQS Japanがお客様にできること】 ■日本の医療機器製造業の皆様とDQS Medizinprodukteとの間の架け橋の サービスを提供する ■日本在住のMDR審査員、Regulatory Affairs Managerを確保しており、 日本語でのご相談にタイムリーに対応できる体制を整備 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【MDRについて】 ＜MDRの認証期間＞ お客様の技術文書が完成しており、QMS体制も整っている場合、1年程度での認証発行も可能です。 詳細は、医療機器のClassや受審体制の整備度合いによりますので、まずは当社までお問い合わせください。 ＜MDRの認証費用＞ MDRの認証費用は、会社（医療機器関連の従業員）の規模、プロセスの複雑さ、組織構造、 製品ポートフォリオの数、医療機器のリスククラスと技術文書の数などにより大きく変化します。 まずは当社までお問い合わせください。 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
DQS Japanは、ドイツ本社と拠点を持ち、30年以上の経験を積んだ専門機関です。日本の医療機器製造業者の皆様のパートナーとして、日欧の医療機器認証業務を提供しています。 日本では、登録認証機関として、高度管理医療機器及び管理医療機器の認証業務を行っています。 欧州向けでは、MDRのNotify BodyであるDQS Medizinprodukut（DQS 医療機器）ドイツの受付窓口業務を行っています。
