設備診断や査察対応などを広く対応！適切な支援を行い、健全な製造をサポートします
当社は長年にわたり、医薬品製造施設の構築・運用に深く携わってきており、 GMPやレギュレーションに対応する設備診断の他、各査察に向けたご準備の 支援や、指摘を受けた事項への対策および改善提案などを行っております。 「事前の設備診断」「指摘を受けた事項への対策および改善提案」などといった 業務のご支援が可能。 細かい指摘事項やご要望に対する対応方法や説明方法などの具体的な アドバイスも行えますので、ぜひお気軽にご相談ください。 【ご支援が可能な業務の一例】 ■事前の設備診断 ■説明方法のアドバイス（想定問答） ■指摘されそうな問題への事前対応 ■指摘を受けた事項への対策および改善提案 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【このような課題はございませんか？】 ■GxPについて、自社としてしっかりと取り組んで来ているが、査察で指摘されそうな 点がないか、第三者的な立場からの意見やサポートが受けられると心強い ■過去に査察を受けた際に、非常に苦労をした経験があり、今後への対策について、 経営層が強い関心を持っている ■受託製造を行っているため、当局からの査察対応はもちろん、委託元からの査察にも 対応をしていきたい ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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用途／実績例
【実績例】 ■無菌製剤工場 FDA査察に向けたコンサルティング ■化粧品原料工場 FDA査察対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
当社は2012年9月に創業し、GxPに基づく医薬品の製造施設および研究施設などの新設、改修に関するコンサルティングおよび計画・設計・建設を中核としたバリデーションやキャリブレーションを含むエンジニアリングサービスを手掛けております。 『ユーザーズエンジニアリング』をモットーに、医薬品の品質を第一に考えながら、医薬品製造に携わるお客様に寄り添い、それぞれの製造現場が抱える課題の「見える化」から解決まで、実用性と実現性を重視したエンジニア目線で、お客様と共に取り組んでまいります。